- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01938170
Domácí správa FluMistu rodiči/pečovateli
Pilotní studie k posouzení přijatelnosti, snášenlivosti a proveditelnosti domácí intranazální aplikace FluMist® vyškoleným primárním pečovatelem pro zdravé členy rodiny ve věku 2 až 17 let
Tato studie bude zkoumat proveditelnost toho, aby rodiče a pečovatelé podávali živou intranazální vakcínu FluMist svým dětem doma mimo tradiční lékařské prostředí a bez účasti zdravotnického personálu.
Studie bude přijímat pacienty a rodiny, které jsou již způsobilé pro očkování FluMist. Po obdržení souhlasu a podání vakcíny rodině půjdou do 24 hodin domů podat vakcínu dalším členům. Telefonická kontrola do 48 hodin potvrdí, že vakcína byla úspěšně podána, a během 9–12 dnů posoudí preference pacienta pro podání vakcíny doma a zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatel musí být starší 18 let a musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Primární pečovatel musí být rodič nebo zákonný zástupce všech dětí žijících v domácnosti
- Všem dětem v domácnosti ve věku od 2 do 17 let musí být poskytnuta primární péče na klinice
- Všechny děti v domácnosti ve věku od 2 do 17 let musí mít soukromé pojištění, které pokryje náklady na očkování proti chřipce.
- V domácnosti musí být alespoň jeden člen domácnosti ve věku od 2 do 17 let, který se dostaví k péči na kliniku, má nárok na očkování živou atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV) a jehož poskytovatel primární péče je ochoten podat jim LAIV v nemocnici. klinika s dohledem
- V domácnosti musí být alespoň jeden rodinný příslušník ve věku od 2 do 17 let, který se nedostaví k péči na kliniku, je způsobilý pro příjem LAIV a jehož poskytovatel primární péče je ochoten podávat mu LAIV v domácím prostředí.
- V domácnosti musí být funkční lednice
- Primární pečovatel musí mít funkční telefonní číslo a musí být ochoten být kontaktován pro pokračování studia telefonicky nebo e-mailem
- Primární pečovatel je k dispozici po celou dobu studie – 12 dní po poslední dávce LAIV, která má být dítěti podána
- Primární pečovatel musí souhlasit s dokončením hodnocení 30 minut po očkování a 8denního deníku po očkování pro každé dítě, které dostává LAIV.
Kritéria vyloučení:
1. Děti v rodině dostávají vakcínu prostřednictvím programu Vakcíny pro děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FluMist
Subjekty, které dostávají vakcínu doma
|
Subjekty, které dostávají vakcínu Flumist
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů, které nahlásily úspěšné domácí očkování bez nežádoucích příhod
Časové okno: 0-12 dní
|
Snášenlivost domácího podávání nosní vakcíny FluMist rodiči/pečovateli jejich dětem posoudíme provedením telefonického sledování.
24–48 hodin a 9–12 dní po studijní návštěvě a zápisu se rodičů zeptáme na jakékoli potíže s podáváním FluMist doma a na jakékoli nežádoucí příhody, se kterými se setkáte při domácím podávání FluMist.
|
0-12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů, které uvedly schopnost úspěšně podat vakcínu FluMist doma
Časové okno: 0-12 dní
|
Tato studie také posoudí proveditelnost toho, aby rodiče/pečovatelé podávali vakcínu Flumist mimo tradiční lékařské prostředí a bez přímé účasti zdravotnického personálu.
Zeptáme se rodičů telefonicky 24-48 hodin a 9-12 dní po studijní návštěvě a zápisu na jakékoli potíže s podáváním FluMist doma, na udržování teploty a podmínek vhodných pro skladování vakcíny až do podání.
Budeme se také ptát na snadnost likvidace vakcíny a na preference dětí při podávání vakcíny doma ve srovnání s návštěvou specializovaného lékaře.
|
0-12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-2769
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FluMist
-
MedImmune LLCAstraZenecaDokončenoZdravý | ChřipkaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoZdravýSpojené státy
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Staženo
-
MedImmune LLCDokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoChřipkaSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoZdravý nebo stabilní základní chronický zdravotní stavSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoZdravý | ChřipkaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno