Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí správa FluMistu rodiči/pečovateli

19. dubna 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní studie k posouzení přijatelnosti, snášenlivosti a proveditelnosti domácí intranazální aplikace FluMist® vyškoleným primárním pečovatelem pro zdravé členy rodiny ve věku 2 až 17 let

Tato studie bude zkoumat proveditelnost toho, aby rodiče a pečovatelé podávali živou intranazální vakcínu FluMist svým dětem doma mimo tradiční lékařské prostředí a bez účasti zdravotnického personálu.

Studie bude přijímat pacienty a rodiny, které jsou již způsobilé pro očkování FluMist. Po obdržení souhlasu a podání vakcíny rodině půjdou do 24 hodin domů podat vakcínu dalším členům. Telefonická kontrola do 48 hodin potvrdí, že vakcína byla úspěšně podána, a během 9–12 dnů posoudí preference pacienta pro podání vakcíny doma a zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární pečovatel musí být starší 18 let a musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Primární pečovatel musí být rodič nebo zákonný zástupce všech dětí žijících v domácnosti
  3. Všem dětem v domácnosti ve věku od 2 do 17 let musí být poskytnuta primární péče na klinice
  4. Všechny děti v domácnosti ve věku od 2 do 17 let musí mít soukromé pojištění, které pokryje náklady na očkování proti chřipce.
  5. V domácnosti musí být alespoň jeden člen domácnosti ve věku od 2 do 17 let, který se dostaví k péči na kliniku, má nárok na očkování živou atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV) a jehož poskytovatel primární péče je ochoten podat jim LAIV v nemocnici. klinika s dohledem
  6. V domácnosti musí být alespoň jeden rodinný příslušník ve věku od 2 do 17 let, který se nedostaví k péči na kliniku, je způsobilý pro příjem LAIV a jehož poskytovatel primární péče je ochoten podávat mu LAIV v domácím prostředí.
  7. V domácnosti musí být funkční lednice
  8. Primární pečovatel musí mít funkční telefonní číslo a musí být ochoten být kontaktován pro pokračování studia telefonicky nebo e-mailem
  9. Primární pečovatel je k dispozici po celou dobu studie – 12 dní po poslední dávce LAIV, která má být dítěti podána
  10. Primární pečovatel musí souhlasit s dokončením hodnocení 30 minut po očkování a 8denního deníku po očkování pro každé dítě, které dostává LAIV.

Kritéria vyloučení:

1. Děti v rodině dostávají vakcínu prostřednictvím programu Vakcíny pro děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FluMist
Subjekty, které dostávají vakcínu doma
Subjekty, které dostávají vakcínu Flumist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které nahlásily úspěšné domácí očkování bez nežádoucích příhod
Časové okno: 0-12 dní
Snášenlivost domácího podávání nosní vakcíny FluMist rodiči/pečovateli jejich dětem posoudíme provedením telefonického sledování. 24–48 hodin a 9–12 dní po studijní návštěvě a zápisu se rodičů zeptáme na jakékoli potíže s podáváním FluMist doma a na jakékoli nežádoucí příhody, se kterými se setkáte při domácím podávání FluMist.
0-12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které uvedly schopnost úspěšně podat vakcínu FluMist doma
Časové okno: 0-12 dní
Tato studie také posoudí proveditelnost toho, aby rodiče/pečovatelé podávali vakcínu Flumist mimo tradiční lékařské prostředí a bez přímé účasti zdravotnického personálu. Zeptáme se rodičů telefonicky 24-48 hodin a 9-12 dní po studijní návštěvě a zápisu na jakékoli potíže s podáváním FluMist doma, na udržování teploty a podmínek vhodných pro skladování vakcíny až do podání. Budeme se také ptát na snadnost likvidace vakcíny a na preference dětí při podávání vakcíny doma ve srovnání s návštěvou specializovaného lékaře.
0-12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-2769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FluMist

3
Předplatit