Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FluMistin kotihallinto vanhempien/huoltajien toimesta

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilottitutkimus, jolla arvioidaan koulutetun ensisijaisen hoitajan FluMist®-intranasaalisen kotihoidon hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja toteutettavuutta terveille perheenjäsenille 2–17-vuotiaille

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta saada vanhemmat ja huoltajat antamaan FluMist-elävä intranasaalinen rokote lapsilleen kotona perinteisen lääketieteellisen ympäristön ulkopuolella ja ilman lääkintähenkilöstön osallistumista.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita ja perheitä, jotka ovat jo oikeutettuja saamaan FluMist-rokotteen. Kun suostumus on saatu ja rokote on annettu perheelle, he menevät kotiin antamaan rokotteen muille jäsenille 24 tunnin kuluessa. Puhelinseuranta 48 tunnin sisällä vahvistaa, että rokote on annettu onnistuneesti, ja 9-12 päivän kuluessa arvioidakseen potilaan mieltymyksiä rokotteen antamiseen kotona ja mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijaisen hoitajan tulee olla vähintään 18-vuotias ja valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  2. Ensisijaisen huoltajan tulee olla kaikkien taloudessa asuvien lasten vanhempi tai laillinen huoltaja
  3. Kaikkien perheen 2–17-vuotiaiden lasten on saatava ensihoitonsa klinikalla
  4. Kaikilla perheen 2–17-vuotiailla lapsilla tulee olla yksityinen vakuutus, joka kattaa influenssarokotuksen kustannukset
  5. Kotitaloudessa on oltava vähintään yksi 2–17-vuotias, klinikalla hoidettavana oleva jäsen, joka on oikeutettu saamaan elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) ja jonka ensihoitaja on valmis antamaan heille LAIV-rokotteen. klinikka valvonnassa
  6. Kotitaloudessa on oltava vähintään yksi perheenjäsen, joka on 2–17-vuotias ja joka ei ole paikalla hoitoon klinikalla, oikeutettu saamaan LAIV-hoitoa ja jonka ensihoitaja on valmis antamaan heille LAIV-hoitoa kotona.
  7. Kotona tulee olla toimiva jääkaappi
  8. Ensihoitajalla tulee olla toimiva puhelinnumero ja hän on valmis ottamaan yhteyttä opintojen seurantaa varten puhelimitse tai sähköpostitse
  9. Ensisijainen hoitaja on käytettävissä koko tutkimusjakson ajan - 12 päivää lapselle viimeisestä LAIV-annoksesta
  10. Ensisijaisen hoitajan on suostuttava täyttämään 30 minuuttia rokotuksen jälkeinen arviointi ja 8 päivän päiväkirja rokotuksen jälkeen jokaisesta LAIV:ta saavasta lapsesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Perheen lapset saavat rokotteen Rokotteet lapsille -ohjelman kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FluMist
Koehenkilöt, jotka saavat rokotuksen kotona
Biologinen: FluMist
Kohteet, jotka saavat Flumist-rokotteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat onnistuneesta kotirokotuksesta ilman haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0-12 päivää
Arvioimme puhelinkyselyn avulla, kuinka siedettävyyttä antaa vanhemmat/hoitajat lapsilleen FluMist-nenärokotteen kotona. Kysymme vanhemmilta sekä 24-48 tuntia että 9-12 päivää opintokäynnin ja ilmoittautumisen jälkeen mahdollisista vaikeuksista FluMistin antamisessa kotona ja mahdollisista haittatapahtumista, joita ilmenee FluMistin antamisessa kotona.
0-12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat pystyvänsä antamaan FluMist-rokotteen onnistuneesti kotona
Aikaikkuna: 0-12 päivää
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös mahdollisuutta saada vanhemmat/hoitajat antamaan Flumist-rokote perinteisen lääketieteellisen ympäristön ulkopuolella ja ilman lääkintähenkilöstön suoraa osallistumista. Kysymme vanhemmilta puhelinkyselyllä sekä 24-48 että 9-12 vrk opintokäynnin ja ilmoittautumisen jälkeen mahdollisista ongelmista FluMistin antamisessa kotona, rokotteen lämpötilan ja säilytysolosuhteiden ylläpitämisestä rokotteen antamiseen asti. Kysymme myös rokotteen hävittämisen helppoudesta ja lasten mieltymyksistä saada rokote kotona verrattuna erikoislääkärikäyntiin.
0-12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC
University of North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-2769

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FluMist

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa