Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemadministration av FluMist av föräldrar/vårdgivare

19 april 2016 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

En pilotstudie för att bedöma acceptansen, toleransen och genomförbarheten av intranasal administrering av FluMist® i hemmet av en utbildad primärvårdare till friska familjemedlemmar i åldern 2 till 17 år

Denna studie kommer att undersöka möjligheten att låta föräldrar och vårdgivare administrera FluMist levande intranasalt vaccin till sina barn hemma utanför den traditionella medicinska miljön och utan inblandning av medicinsk personal.

Studien kommer att rekrytera patienter och familjer som redan är berättigade att få FluMist-vaccinet. Efter att samtycke har erhållits och vaccin har getts till familjen, kommer de att åka hem för att ge vaccin till andra medlemmar inom 24 timmar. Telefonuppföljning inom 48 timmar kommer att bekräfta att vaccinet gavs framgångsrikt och inom 9-12 dagar för att bedöma patientens preferenser för att ge vaccin hemma och om det förekom några biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den primära vårdgivaren måste vara 18 år eller äldre och villig att ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande
  2. Den primära vårdgivaren måste vara förälder eller vårdnadshavare för alla barn som bor i hushållet
  3. Alla barn i hushållet som är 2 till 17 år ska få sin primärvård på kliniken
  4. Alla barn i hushållet som är 2 till 17 år måste ha en privat försäkring som täcker kostnaden för influensavaccination
  5. Det måste finnas minst en medlem i hushållet som är mellan 2 och 17 år som uppvisar vård på kliniken, berättigad att få levande försvagat influensavaccin (LAIV) och vars primärvårdare är villig att administrera LAIV till dem i klinik med tillsyn
  6. Det måste finnas minst en familjemedlem i hushållet som är mellan 2 och 17 år, som inte uppvisar vård på kliniken, berättigad att få LAIV och vars primärvårdare är villig att administrera LAIV till dem i hemmet
  7. Det måste finnas ett fungerande kylskåp i hushållet
  8. Primärvårdaren ska ha ett fungerande telefonnummer och vara villig att bli kontaktad för studieuppföljning via telefon eller e-post
  9. Den primära vårdgivaren är tillgänglig under hela studieperioden - 12 dagar efter den sista dosen av LAIV som ska ges till ett barn
  10. Den primära vårdgivaren måste gå med på att göra en 30 minuters bedömning efter vaccination och en 8 dagars dagbok efter vaccination för varje barn som får LAIV.

Exklusions kriterier:

1. Barn i familjen får vaccin genom programmet Vaccines for Children

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FluMist
Försökspersoner som får vaccin hemma
Biologisk: FluMist
Försökspersoner som får Flumist-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterade framgångsrik hemmavaccination utan biverkningar
Tidsram: 0-12 dagar
Vi kommer att bedöma tolerabiliteten av att ge FluMist näsvaccin hemma av föräldrar/vårdgivare till sina barn genom att utföra telefonundersökningsuppföljning. Vi kommer att fråga föräldrar både 24-48 timmar och 9-12 dagar efter studiebesök och inskrivning om eventuella svårigheter med att ge FluMist hemma och eventuella biverkningar som uppstår när de ger FluMist hemma.
0-12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterade förmåga att framgångsrikt administrera FluMist-vaccin hemma
Tidsram: 0-12 dagar
Denna studie kommer också att utvärdera möjligheten att låta föräldrar/vårdgivare administrera Flumist-vaccin utanför en traditionell medicinsk miljö och utan direkt deltagande av medicinsk personal. Vi kommer att fråga föräldrar via telefonenkät både 24-48 timmar och 9-12 dagar efter studiebesök och inskrivning om eventuella svårigheter med att ge FluMist hemma, om att upprätthålla temperatur och förhållanden för vaccinförvaring fram till administrering. Vi kommer också att fråga om hur det är enkelt att kassera vaccin och om barns preferenser för att få vaccin hemma jämfört med vid ett dedikerat läkarbesök.
0-12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

MedImmune LLC
University of North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-2769

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FluMist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera