Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuistoediening van FluMist door ouders/verzorgers

19 april 2016 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een pilootstudie om de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van intranasale thuistoediening van FluMist® door een opgeleide primaire verzorger aan gezonde gezinsleden van 2 tot en met 17 jaar

In deze studie wordt onderzocht of het haalbaar is om ouders en verzorgers FluMist levend intranasaal vaccin thuis aan hun kinderen te laten toedienen buiten de traditionele medische omgeving en zonder tussenkomst van medisch personeel.

De studie zal patiënten en families rekruteren die al in aanmerking komen voor het FluMist-vaccin. Nadat toestemming is verkregen en het gezin is gevaccineerd, gaan ze binnen 24 uur naar huis om het vaccin aan andere leden toe te dienen. Telefonische follow-up binnen 48 uur zal bevestigen dat het vaccin met succes is toegediend en binnen 9-12 dagen om de voorkeuren van de patiënt voor het thuis toedienen van het vaccin en eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De primaire verzorger moet 18 jaar of ouder zijn en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. De primaire verzorger moet de ouder of wettelijke voogd zijn van alle kinderen die in het huishouden wonen
  3. Alle kinderen in het huishouden van 2 tot en met 17 jaar moeten hun eerstelijnszorg krijgen in de kliniek
  4. Alle kinderen in het huishouden van 2 tot en met 17 jaar moeten een particuliere verzekering hebben die de kosten van griepvaccinatie dekt
  5. Er moet ten minste één lid van het huishouden zijn van 2 tot 17 jaar oud, die zich aanbiedt voor zorg in de kliniek, in aanmerking komt voor een levend verzwakt griepvaccin (LAIV) en wiens primaire zorgverlener bereid is om LAIV aan hen toe te dienen in de kliniek met begeleiding
  6. Er moet ten minste één familielid van het huishouden zijn van 2 tot en met 17 jaar oud, niet aanwezig zijn voor zorg in de kliniek, in aanmerking komen voor LAIV en wiens primaire zorgverlener bereid is om LAIV aan hen toe te dienen in de thuissituatie
  7. Er moet een werkende koelkast in het huishouden aanwezig zijn
  8. De primaire verzorger moet een werkend telefoonnummer hebben en bereid zijn om per telefoon of e-mail gecontacteerd te worden voor studieopvolging
  9. De primaire verzorger is beschikbaar gedurende de gehele onderzoeksperiode - 12 dagen na de laatste dosis LAIV die aan een kind moet worden toegediend
  10. De primaire verzorger moet ermee instemmen om een ​​beoordeling van 30 minuten na vaccinatie en een dagboek van 8 dagen na vaccinatie in te vullen voor elk kind dat LAIV krijgt.

Uitsluitingscriteria:

1. Kinderen in het gezin krijgen een vaccin via het programma Vaccins for Children

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FluMist
Proefpersonen die thuis een vaccin krijgen
Biologisch: FluMist
Proefpersonen die het Flumist-vaccin kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een succesvolle thuisvaccinatie meldde zonder bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-12 dagen
We zullen de verdraagbaarheid beoordelen van het thuis geven van het FluMist-neusvaccin door ouders/verzorgers aan hun kinderen door middel van telefonische follow-up. We zullen ouders zowel 24-48 uur als 9-12 dagen na studiebezoek en inschrijving vragen naar eventuele problemen bij het thuis toedienen van FluMist en eventuele bijwerkingen die zich voordoen bij het toedienen van FluMist thuis.
0-12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat het vermogen meldde om het FluMist-vaccin thuis met succes toe te dienen
Tijdsspanne: 0-12 dagen
Deze studie zal ook de haalbaarheid beoordelen van het toedienen van het Flumist-vaccin door ouders/verzorgers buiten een traditionele medische omgeving en zonder directe deelname van medisch personeel. We zullen ouders zowel 24-48 uur als 9-12 dagen na het studiebezoek en de inschrijving telefonisch vragen stellen over eventuele problemen bij het thuis toedienen van FluMist, over het handhaven van de temperatuur en de juiste omstandigheden voor het bewaren van het vaccin tot aan de toediening. We zullen ook vragen naar het gemak waarmee het vaccin kan worden weggegooid en naar de voorkeur van het kind voor het thuis ontvangen van het vaccin in vergelijking met een specifiek medisch bezoek.
0-12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

MedImmune LLC
University of North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2769

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op FluMist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren