Administración en el hogar de FluMist por parte de los padres/cuidadores
19 de abril de 2016 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un estudio piloto para evaluar la aceptabilidad, la tolerabilidad y la viabilidad de la administración intranasal domiciliaria de FluMist® por parte de un cuidador primario capacitado a familiares sanos de 2 a 17 años de edad
Este estudio examinará la viabilidad de que los padres y cuidadores administren la vacuna intranasal viva FluMist a sus hijos en el hogar fuera del entorno médico tradicional y sin la participación de personal médico.
El estudio reclutará pacientes y familias que ya son elegibles para recibir la vacuna FluMist. Después de obtener el consentimiento y administrar la vacuna a la familia, se irán a casa para administrar la vacuna a otros miembros dentro de las 24 horas. El seguimiento telefónico dentro de las 48 horas confirmará que la vacuna se administró con éxito y dentro de los 9 a 12 días para evaluar las preferencias del paciente para administrar la vacuna en el hogar y si hubo algún evento adverso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cuidador principal debe tener 18 años de edad o más y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El cuidador principal debe ser el padre o tutor legal de todos los niños que viven en el hogar
- Todos los niños del hogar que tengan entre 2 y 17 años de edad deben recibir su atención primaria en la clínica.
- Todos los niños en el hogar que tengan entre 2 y 17 años de edad deben tener un seguro privado que cubrirá el costo de la vacunación contra la influenza.
- Debe haber al menos un miembro del hogar que tenga entre 2 y 17 años de edad, que se presente para recibir atención en la clínica, que sea elegible para recibir la vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos (LAIV) y cuyo cuidador principal esté dispuesto a administrarle la LAIV en el clínica con supervisión
- Debe haber al menos un miembro de la familia en el hogar que tenga entre 2 y 17 años de edad, que no se presente para recibir atención en la clínica, que sea elegible para recibir la LAIV y cuyo cuidador primario esté dispuesto a administrarle la LAIV en el entorno del hogar.
- Debe haber un refrigerador que funcione en el hogar.
- El cuidador principal debe tener un número de teléfono que funcione y estar dispuesto a ser contactado para el seguimiento del estudio por teléfono o correo electrónico.
- El cuidador principal está disponible durante todo el período del estudio: 12 días después de administrar la última dosis de LAIV a un niño
- El cuidador principal debe aceptar completar una evaluación posterior a la vacunación de 30 minutos y un diario de 8 días después de la vacunación para cada niño que reciba LAIV.
Criterio de exclusión:
1. Los niños de la familia reciben la vacuna a través del programa Vacunas para Niños
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FluMist
Sujetos que reciben la vacuna en casa
|
Sujetos que reciben la vacuna Flumist
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que informaron una vacunación domiciliaria exitosa sin eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-12 días
|
Evaluaremos la tolerabilidad de administrar la vacuna nasal FluMist en el hogar por parte de los padres/cuidadores a sus hijos mediante la realización de una encuesta telefónica de seguimiento.
Preguntaremos a los padres entre 24 y 48 horas y entre 9 y 12 días después de la visita al estudio y la inscripción acerca de cualquier dificultad para administrar FluMist en el hogar y cualquier evento adverso que se presente al administrar FluMist en el hogar.
|
0-12 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que informaron la capacidad de administrar con éxito la vacuna FluMist en el hogar
Periodo de tiempo: 0-12 días
|
Este estudio también evaluará la viabilidad de que los padres/cuidadores administren la vacuna Flumist fuera de un entorno médico tradicional y sin la participación directa del personal médico.
Preguntaremos a los padres mediante una encuesta telefónica a las 24 a 48 horas y a los 9 a 12 días después de la visita al estudio y la inscripción sobre cualquier dificultad para administrar FluMist en el hogar, sobre el mantenimiento de la temperatura y las condiciones adecuadas para el almacenamiento de la vacuna hasta su administración.
También preguntaremos sobre la facilidad para desechar las vacunas y sobre las preferencias de los niños para recibir la vacuna en el hogar en comparación con una visita médica dedicada.
|
0-12 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-2769
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .