Hjemmeadministrasjon av FluMist av foreldre/omsorgspersoner
19. april 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
En pilotstudie for å vurdere akseptabiliteten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av hjemmeintranasal administrering av FluMist® av en utdannet primæromsorgsperson til sunne familiemedlemmer i alderen 2 til 17 år
Denne studien vil undersøke muligheten for å la foreldre og omsorgspersoner administrere FluMist levende intranasal vaksine til barna sine hjemme utenfor det tradisjonelle medisinske miljøet og uten involvering av medisinsk personell.
Studien vil rekruttere pasienter og familier som allerede er kvalifisert til å motta FluMist-vaksinen. Etter at samtykke er innhentet og vaksine er gitt til familien, vil de reise hjem for å gi vaksine til andre medlemmer innen 24 timer. Telefonoppfølging innen 48 timer vil bekrefte at vaksinen ble gitt vellykket og innen 9-12 dager for å vurdere pasientens preferanser for å gi vaksine hjemme og om det var noen bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primæromsorgspersonen må være 18 år eller eldre og villig til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
- Hovedomsorgspersonen må være forelder eller verge for alle barna som bor i husholdningen
- Alle barn i husstanden som er 2 til 17 år skal ha primæromsorg i klinikken
- Alle barn i husstanden som er 2 til 17 år må ha en privat forsikring som dekker kostnadene ved influensavaksine
- Det må være minst ett medlem av husstanden som er 2 til 17 år gammel, som presenterer for behandling i klinikken, kvalifisert til å motta levende svekket influensavaksine (LAIV) og hvis primærpleie er villig til å administrere LAIV til dem i klinikk med tilsyn
- Det må være minst ett familiemedlem i husstanden som er 2 til 17 år gammel, som ikke møter til behandling i klinikken, kvalifisert til å motta LAIV og hvis primærpleie er villig til å administrere LAIV til dem i hjemmet.
- Det skal være et fungerende kjøleskap i husholdningen
- Primæromsorgspersonen må ha et fungerende telefonnummer og være villig til å bli kontaktet for studieoppfølging på telefon eller e-post
- Den primære omsorgspersonen er tilgjengelig for hele studieperioden - 12 dager etter siste dose av LAIV som skal administreres til et barn
- Primæromsorgspersonen må godta å gjennomføre en 30-minutters vurdering etter vaksinasjon og en 8-dagers dagbok etter vaksinasjon for hvert barn som får LAIV.
Ekskluderingskriterier:
1. Barn i familien får vaksine gjennom Vaccines for Children-programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FluMist
Personer som får vaksine hjemme
|
Personer som får Flumist-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte vellykket hjemmevaksinasjon uten uønskede hendelser
Tidsramme: 0-12 dager
|
Vi vil vurdere toleransen av å gi FluMist nesevaksinen hjemme av foreldre/omsorgspersoner til barna deres ved å utføre telefonundersøkelser.
Vi vil spørre foreldre både 24-48 timer og 9-12 dager etter studiebesøk og påmelding om eventuelle problemer med å gi FluMist hjemme og eventuelle uønskede hendelser ved å gi FluMist hjemme.
|
0-12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte evne til å administrere FluMist-vaksine hjemme
Tidsramme: 0-12 dager
|
Denne studien vil også vurdere muligheten for å la foreldre/omsorgspersoner administrere Flumist-vaksine utenfor et tradisjonelt medisinsk miljø og uten direkte medvirkning fra medisinsk personell.
Vi vil spørre foreldre via telefonundersøkelse både 24-48 timer og 9-12 dager etter studiebesøk og påmelding om eventuelle problemer med å gi FluMist hjemme, om å opprettholde temperatur og betingelser for vaksineoppbevaring frem til administrering.
Vi vil også spørre om enkel vaksineavhending og om barns preferanser for å få vaksine hjemme sammenlignet med ved et dedikert legebesøk.
|
0-12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-2769
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .