肝内胆管癌切除後のアジュバント治療としてのフロクスウリジンおよびデキサメタゾンとゲムシタビンの併用による肝動注
肝内胆管癌切除後のアジュバント治療としてのゲムシタビンと組み合わせたフロクスウリジンおよびデキサメタゾンによる肝動注の第I相研究
これは第 I 相試験です。つまり、この薬剤の組み合わせが、さまざまな用量レベルで患者と肝臓がんにどのような影響を与える可能性があるか (良い影響も悪い影響も) を調べたいと考えています。 すべての患者は、肝臓の腫瘍を切除する手術を受け、腹部にポンプが配置される場合があります。
この研究では、与えられた両方の薬が、胆管がんやその他の消化器がんの治療のために他の患者に使用されています。 両方の薬は、肝臓がんの治療のために食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、2 つの薬は少数の患者でのみ併用されています。
つまり、この試験では、この組み合わせが安全かどうかも調べたいということです。
この研究では、この治療法が手術後のがんの再発を遅らせたり止めたりするのに役立つかどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された肝内胆管癌（末梢胆管癌、胆管癌または胆管細胞癌としてもさまざまに報告されている）（ICC）。 プロトコル療法を開始する前に、MSKCCまたは参加施設で診断の確認を行う必要があります。
- 技術的に切除可能な、任意のサイズの単一腫瘍、切除可能な原発腫瘍から 2 cm 以内にサテライト結節がある腫瘍。 限定的で切除可能な多巣性疾患（技術的に切除可能な腫瘍が 4 つ未満）。
- 黄疸のある患者（腫瘍による）を含む肝機能検査値が上昇している患者は、手術担当医の判断に従って、術前に黄疸の解消なしに選択的に手術を受けることができます
- 患者はKPSが80％を超えている必要があり、全身麻酔、肝切除、および肝動脈ポンプ留置の候補と見なされます。
- 登録前14日以内の検査値は次のとおりでなければなりません。
- 血清アルブミンは >2.5 g/dl でなければなりません
- クレアチニンは < 1.8 mg/dL でなければなりません
- WBCは>3500細胞/mm3でなければなりません
- 血小板数が >100,000/mm3 であること
- -国際正規化比（INR）は、クマジン療法を受けていない患者で1.5未満でなければなりません
- 技術的に切除可能な、任意のサイズの単一腫瘍、切除可能な原発腫瘍から 2 cm 以内にサテライト結節がある腫瘍。 限定的で切除可能な多巣性疾患 (技術的に切除可能な腫瘍が 4 つ未満)。
- 黄疸のある患者（腫瘍による）を含む肝機能検査値が上昇している患者は、手術担当医の判断に従って、術前に黄疸の解消なしに選択的に手術を受けることができます
- 年齢 > 18 歳
- -患者はインフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります
- 以前の化学療法は許可されています
除外基準:
- HAI化学療法による前治療
- 結節性疾患を含む肝外転移
- -肝臓への以前の外照射療法
- 硬化性胆管炎の診断
- ギルバート病の診断
- 臨床腹水
- 肝性脳症
- -食道静脈瘤または静脈瘤出血の病歴のX線写真の証拠がある患者
- 主な門脈または左右の門脈枝が閉塞している患者
- 悪性腫瘍を併発している患者（限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロクスウリジン & デキサメタゾン & ゲムシタビンを含む HAI
これは非盲検の単群試験です。 ICCの治癒的切除後の補助HAIP FUDRおよびゲムシタビン化学療法の多施設第I相用量漸増試験。 胆管再建およびポンプ留置を伴うまたは伴わない肝切除が行われる。 患者は術後4週間で治療を開始します。 彼らは、ゲムシタビンの次の用量漸増レベルでHAI FUDR / Dexおよび全身ゲムシタビンを受け取ります。 HAI FUDRの投与量は固定されます。 従来の 3+3 コホート用量漸増スキームを使用して、組み合わせの MTD を特定します。 レベル 1: 全身ゲムシタビン 650mg/m^2 1 日目および 15 日目および HAI FUDR/Dex 0.12mg/kg/日 1 ～ 14 日目 レベル 2.全身ゲムシタビン 800mg/m^2 1 日目および 15 日目 HAI FUDR/Dex 0.12 mg/ kg/日 1-14 日目 レベル 3. 全身ゲムシタビン 1000mg/m^2 1 日目および 15 日目 HAI FUDR/Dex 0.12 mg/kg/日 1-14 日目 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と毒性
時間枠：1年
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肝臓内ポンプ療法に関連する神経感覚および肝酵素毒性を除き、すべての毒性はNCI共通毒性基準（CTC AEバージョン4.0）に従って評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：1年
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この試験では、カプラン・マイヤー法を使用して患者の無再発生存率を評価します。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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