간내 담관암의 절제 후 보조 치료로서 젬시타빈과 병용한 Floxuridine 및 Dexamethasone의 간동맥 주입
간내 담관암 절제 후 보조 치료로서 젬시타빈과 병용한 플록수리딘 및 덱사메타손의 간동맥 주입에 대한 1상 연구
이것은 1상 연구입니다. 즉, 이 약물 조합이 다른 용량 수준에서 환자와 간암에 미칠 수 있는 좋은 영향과 나쁜 영향을 알아내고자 합니다. 모든 환자는 간에서 종양을 제거하는 수술을 받고 복부에 펌프를 배치할 수 있습니다.
이 연구에서 주어진 두 약물은 담관암종 및 기타 위장관 암 치료를 위해 다른 환자에게 사용되었습니다. 두 약물 모두 간암 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만, 두 약물은 소수의 환자에서만 결합되었습니다.
즉, 이 시험에서 우리는 이 조합이 안전한지 알아보고자 합니다.
이 연구는 또한 이 치료가 수술 후 암이 재발하는 것을 지연시키거나 중단시키는 데 효과가 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 간내 담관암종(또한 말초 담관암종, 담관암종 또는 담관세포암종으로 다양하게 보고됨)(ICC). 프로토콜 치료를 시작하기 전에 MSKCC 또는 참여 기관에서 진단을 확인해야 합니다.
- 기술적으로 절제 가능한 모든 크기의 단일 종양, 절제 가능한 원발성 종양의 2cm 이내에 위성 결절이 있는 종양. 제한적이고 절제 가능한 다발성 질환(기술적으로 절제 가능한 종양이 4개 미만).
- 종양으로 인한 황달 환자를 포함하여 간기능 검사가 상승된 환자는 수술 전 담당의의 판단에 따라 황달의 소실 없이 선택적으로 수술 가능
- 환자는 KPS가 > 80%여야 하며 전신 마취, 간 절제술 및 간 동맥 펌프 배치를 위한 후보로 간주되어야 합니다.
- 등록 전 14일 이내의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.
- 혈청 알부민은 >2.5g/dl이어야 합니다.
- 크레아티닌은 1.8mg/dL 미만이어야 합니다.
- WBC는 >3500 cells/mm3이어야 합니다.
- 혈소판 수는 >100,000/mm3이어야 합니다.
- Coumadin 치료를 받지 않는 환자의 경우 INR(International Normalized Ratio)이 1.5 미만이어야 합니다.
- 기술적으로 절제 가능한 모든 크기의 단일 종양, 절제 가능한 원발성 종양의 2cm 이내에 위성 결절이 있는 종양. 제한적이고 절제 가능한 다발성 질환(기술적으로 절제 가능한 종양이 4개 미만).
- 종양으로 인한 황달 환자를 포함하여 간기능 검사가 상승된 환자는 수술 전 담당의의 판단에 따라 황달의 소실 없이 선택적으로 수술 가능
- 연령 >18세
- 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 사전 화학 요법이 허용됩니다
제외 기준:
- HAI 화학 요법으로 사전 치료
- 림프절 질환을 포함한 간외 전이
- 간에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법
- 경화성 담관염의 진단
- 길버트 병의 진단
- 임상 복수
- 간성뇌증
- 식도 정맥류의 방사선학적 증거가 있거나 정맥류 출혈의 병력이 있는 환자
- 주문맥 또는 좌우문맥이 막힌 환자
- 동시 악성 종양이 있는 환자(국소화된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLOXURIDINE & DEXAMETHASONE & GEMCITABINE 함유 HAI
이것은 오픈 라벨 단일 팔 연구입니다. ICC의 완치적 절제 후 보조제 HAIP FUDR 및 젬시타빈 화학요법의 다기관 1상 용량 증량 시험. 담관 재건 및 펌프 배치를 포함하거나 포함하지 않는 간절제술을 시행합니다. 환자는 수술 후 4주 후에 치료를 시작합니다. 그들은 다음과 같은 젬시타빈의 용량 증량 수준에서 HAI FUDR/Dex 및 전신 젬시타빈을 받게 됩니다. HAI FUDR의 용량은 고정됩니다. 조합의 MTD를 확인하기 위해 고전적인 3+3 코호트 용량 증량 계획이 사용될 것이다. 레벨 1: 전신 젬시타빈 650mg/m^2 1일 및 15일 및 HAI FUDR/Dex 0.12mg/kg/일 1-14일 레벨 2. 전신 젬시타빈 800mg/m^2 1일 및 15일 HAI FUDR/Dex 0.12mg/ kg/일 1-14일 수준 3. 전신 젬시타빈 1000mg/m^2 1일 및 15일 HAI FUDR/Dex 0.12 mg/kg/일 1-14일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 독성
기간: 일년
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간내 펌프 요법과 관련된 신경 감각 및 간 효소 독성을 제외한 모든 독성은 NCI 일반 독성 기준(CTC AE 버전 4.0)에 따라 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 일년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 이 시험에서 환자의 무재발 생존을 평가할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-148
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