- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01938729
Maksan valtimoinfuusio floksuridiinin ja deksametasonin kanssa yhdessä gemsitabiinin kanssa adjuvanttihoitona intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion jälkeen
Vaiheen I tutkimus maksavaltimoinfuusiosta floksuridiinin ja deksametasonin kanssa yhdessä gemsitabiinin kanssa lisähoitona intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion jälkeen
Tämä on vaiheen I tutkimus, mikä tarkoittaa, että haluamme selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä lääkeyhdistelmällä voi olla potilaaseen ja maksasyöpään eri annostasoilla. Kaikille potilaille tehdään leikkaus maksakasvaimien poistamiseksi, ja vatsaan voidaan asettaa pumppu.
Tässä tutkimuksessa molempia annettuja lääkkeitä on käytetty muilla potilailla kolangiokarsinooman ja muiden maha-suolikanavan syöpien hoitoon. Molemmat lääkkeet ovat elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä maksasyövän hoitoon, mutta näitä kahta lääkettä on yhdistetty vain muutamilla potilailla.
Tämä tarkoittaa, että tässä kokeilussa haluamme myös selvittää, onko tämä yhdistelmä turvallinen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, toimiiko tämä hoito viivästyttäessään tai estämään syövän uusiutumista leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma (raportoitu myös eri tavoin perifeerisenä kolangiokarsinoomana, kolangiolaarisena karsinoomana tai kolangiosolukarsinoomana) (ICC). Diagnoosi on vahvistettava MSKCC:ssä tai osallistuvassa laitoksessa ennen protokollahoidon aloittamista.
- Teknisesti resekoitavissa, yksittäisiä kasvaimia minkä kokoisia tahansa, kasvaimia, joissa on satelliittikyhmyjä 2 cm:n sisällä primaarisesta kasvaimesta ja jotka ovat resekoitavissa. Rajoitettu ja resekoitavissa oleva multifokaalinen sairaus (alle 4 kasvainta on teknisesti leikattavissa).
- Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat kohonneet, mukaan lukien keltaisuuspotilaat (kasvaimesta johtuvat), voidaan leikata valikoivasti ilman keltaisuuden häviämistä ennen leikkausta leikkauskirurgin arvion mukaan
- Potilaiden KPS:n on oltava > 80 %, ja heidän on katsottava olevan ehdokkaita yleisanestesiaan, maksaresektioon ja maksavaltimopumpun asettamiseen.
- Laboratorioarvojen on oltava 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä:
- Seerumin albumiinin tulee olla > 2,5 g/dl
- Kreatiniinin tulee olla < 1,8 mg/dl
- WBC:n on oltava > 3500 solua/mm3
- Verihiutaleiden määrän on oltava > 100 000/mm3
- Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava alle 1,5 potilailla, jotka eivät saa Coumadin-hoitoa
- Teknisesti resekoitavissa, yksittäisiä kasvaimia minkä kokoisia tahansa, kasvaimia, joissa on satelliittikyhmyjä 2 cm:n sisällä primaarisesta kasvaimesta ja jotka ovat resekoitavissa. Rajoitettu ja resekoitavissa oleva multifokaalinen sairaus (alle 4 kasvainta on teknisesti leikattavissa).
- Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat kohonneet, mukaan lukien keltaisuuspotilaat (kasvaimesta johtuvat), voidaan leikata valikoivasti ilman keltaisuuden häviämistä ennen leikkausta leikkauskirurgin arvion mukaan
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Aikaisempi kemoterapia on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito HAI-kemoterapialla
- Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet mukaan lukien solmukudossairaus
- Aiempi ulkoinen sädehoito maksaan
- Sklerosoivan kolangiitin diagnoosi
- Gilbertin taudin diagnoosi
- Kliininen askites
- Hepaattinen enkefalopatia
- Potilaat, joilla on röntgenkuvaus ruokatorven suonikohjuista tai aiempi suonikohjuvuoto
- Potilaat, joilla on porttilaskimon tai oikean ja vasemman portaalihaaran tukos
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: HAI FLOXURIDINE & DEKSAMETASONI & GEMCITABINE kanssa
Tämä on avoin yhden käden tutkimus. usean laitoksen vaiheen I annosta nostava tutkimus adjuvantti-HAIP FUDR- ja gemsitabiinikemoterapiasta ICC:n parantavan resektion jälkeen. Hepatektomia tehdään sappitiehyen rekonstruktiolla tai ilman ja pumpun sijoittelu. Potilaat aloittavat hoidon 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. He saavat HAI FUDR/Dexiä ja systeemistä gemsitabiinia seuraavina gemsitabiinin annosta korotettuina. HAI FUDR -annos vahvistetaan. Klassista 3+3 kohorttiannoksen korotusjärjestelmää käytetään yhdistelmän MTD:n tunnistamiseen. Taso 1: Systeeminen gemsitabiini 650 mg/m^2 päivät 1 ja 15 ja HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/vrk Päivät 1-14 Taso 2. Systeeminen gemsitabiini 800 mg/m^2 Päivä 1 ja 15 HAI FUDR/Dex/0. kg/vrk Päivät 1-14 Taso 3. Systeeminen gemsitabiini 1000mg/m^2 Päivä 1 ja 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/vrk Päivä 1-14 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki toksisuudet luokitellaan NCI:n yleisten toksisuuskriteerien (CTC AE versio 4.0) mukaisesti, lukuun ottamatta maksansisäiseen pumppuhoitoon liittyviä neurosensorisia ja maksaentsyymitoksisuutta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioimme tässä kokeessa olevien potilaiden uusiutumisvapaata eloonjäämistä Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
- Floksuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DEKSAMETASONI
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis