Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan valtimoinfuusio floksuridiinin ja deksametasonin kanssa yhdessä gemsitabiinin kanssa adjuvanttihoitona intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion jälkeen

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus maksavaltimoinfuusiosta floksuridiinin ja deksametasonin kanssa yhdessä gemsitabiinin kanssa lisähoitona intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion jälkeen

Tämä on vaiheen I tutkimus, mikä tarkoittaa, että haluamme selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä lääkeyhdistelmällä voi olla potilaaseen ja maksasyöpään eri annostasoilla. Kaikille potilaille tehdään leikkaus maksakasvaimien poistamiseksi, ja vatsaan voidaan asettaa pumppu.

Tässä tutkimuksessa molempia annettuja lääkkeitä on käytetty muilla potilailla kolangiokarsinooman ja muiden maha-suolikanavan syöpien hoitoon. Molemmat lääkkeet ovat elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä maksasyövän hoitoon, mutta näitä kahta lääkettä on yhdistetty vain muutamilla potilailla.

Tämä tarkoittaa, että tässä kokeilussa haluamme myös selvittää, onko tämä yhdistelmä turvallinen.

Tutkimuksessa arvioidaan myös, toimiiko tämä hoito viivästyttäessään tai estämään syövän uusiutumista leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma (raportoitu myös eri tavoin perifeerisenä kolangiokarsinoomana, kolangiolaarisena karsinoomana tai kolangiosolukarsinoomana) (ICC). Diagnoosi on vahvistettava MSKCC:ssä tai osallistuvassa laitoksessa ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Teknisesti resekoitavissa, yksittäisiä kasvaimia minkä kokoisia tahansa, kasvaimia, joissa on satelliittikyhmyjä 2 cm:n sisällä primaarisesta kasvaimesta ja jotka ovat resekoitavissa. Rajoitettu ja resekoitavissa oleva multifokaalinen sairaus (alle 4 kasvainta on teknisesti leikattavissa).
  • Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat kohonneet, mukaan lukien keltaisuuspotilaat (kasvaimesta johtuvat), voidaan leikata valikoivasti ilman keltaisuuden häviämistä ennen leikkausta leikkauskirurgin arvion mukaan
  • Potilaiden KPS:n on oltava > 80 %, ja heidän on katsottava olevan ehdokkaita yleisanestesiaan, maksaresektioon ja maksavaltimopumpun asettamiseen.
  • Laboratorioarvojen on oltava 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä:
  • Seerumin albumiinin tulee olla > 2,5 g/dl
  • Kreatiniinin tulee olla < 1,8 mg/dl
  • WBC:n on oltava > 3500 solua/mm3
  • Verihiutaleiden määrän on oltava > 100 000/mm3
  • Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava alle 1,5 potilailla, jotka eivät saa Coumadin-hoitoa
  • Teknisesti resekoitavissa, yksittäisiä kasvaimia minkä kokoisia tahansa, kasvaimia, joissa on satelliittikyhmyjä 2 cm:n sisällä primaarisesta kasvaimesta ja jotka ovat resekoitavissa. Rajoitettu ja resekoitavissa oleva multifokaalinen sairaus (alle 4 kasvainta on teknisesti leikattavissa).
  • Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat kohonneet, mukaan lukien keltaisuuspotilaat (kasvaimesta johtuvat), voidaan leikata valikoivasti ilman keltaisuuden häviämistä ennen leikkausta leikkauskirurgin arvion mukaan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  • Aikaisempi kemoterapia on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito HAI-kemoterapialla
  • Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet mukaan lukien solmukudossairaus
  • Aiempi ulkoinen sädehoito maksaan
  • Sklerosoivan kolangiitin diagnoosi
  • Gilbertin taudin diagnoosi
  • Kliininen askites
  • Hepaattinen enkefalopatia
  • Potilaat, joilla on röntgenkuvaus ruokatorven suonikohjuista tai aiempi suonikohjuvuoto
  • Potilaat, joilla on porttilaskimon tai oikean ja vasemman portaalihaaran tukos
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HAI FLOXURIDINE & DEKSAMETASONI & GEMCITABINE kanssa

Tämä on avoin yhden käden tutkimus. usean laitoksen vaiheen I annosta nostava tutkimus adjuvantti-HAIP FUDR- ja gemsitabiinikemoterapiasta ICC:n parantavan resektion jälkeen. Hepatektomia tehdään sappitiehyen rekonstruktiolla tai ilman ja pumpun sijoittelu. Potilaat aloittavat hoidon 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. He saavat HAI FUDR/Dexiä ja systeemistä gemsitabiinia seuraavina gemsitabiinin annosta korotettuina. HAI FUDR -annos vahvistetaan. Klassista 3+3 kohorttiannoksen korotusjärjestelmää käytetään yhdistelmän MTD:n tunnistamiseen.

Taso 1: Systeeminen gemsitabiini 650 mg/m^2 päivät 1 ja 15 ja HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/vrk Päivät 1-14 Taso 2. Systeeminen gemsitabiini 800 mg/m^2 Päivä 1 ja 15 HAI FUDR/Dex/0. kg/vrk Päivät 1-14 Taso 3. Systeeminen gemsitabiini 1000mg/m^2 Päivä 1 ja 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/vrk Päivä 1-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki toksisuudet luokitellaan NCI:n yleisten toksisuuskriteerien (CTC AE versio 4.0) mukaisesti, lukuun ottamatta maksansisäiseen pumppuhoitoon liittyviä neurosensorisia ja maksaentsyymitoksisuutta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioimme tässä kokeessa olevien potilaiden uusiutumisvapaata eloonjäämistä Kaplan-Meier-menetelmillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DEKSAMETASONI

3
Tilaa