Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arteriell leverinfusion med floxuridin och dexametason i kombination med gemcitabin som adjuvansbehandling efter resektion av intrahepatiskt kolangiokarcinom

10 september 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I-studie av hepatisk arteriell infusion med floxuridin och dexametason i kombination med gemcitabin som adjuvansbehandling efter resektion av intrahepatiskt kolangiokarcinom

Detta är en fas I-studie, vilket innebär att vi vill ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, denna kombination av läkemedel kan ha på patienten och levercancern vid olika dosnivåer. Alla patienter kommer att opereras för att ta bort tumörer i levern och kan få en pump placerad i buken.

I denna studie har båda läkemedlen använts hos andra patienter för behandling av kolangiokarcinom och andra gastrointestinala cancerformer. Båda läkemedlen är godkända av livsmedels- och läkemedelsförvaltningen (FDA) för behandling av levercancer, men de två läkemedlen har bara kombinerats hos ett fåtal patienter.

Det betyder att vi i denna prövning också vill ta reda på om denna kombination är säker.

Studien kommer också att utvärdera om denna behandling fungerar för att fördröja eller stoppa cancern från att komma tillbaka efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat intrahepatiskt kolangiokarcinom (även på olika sätt rapporterat som perifert kolangiokarcinom, kolangioärt karcinom eller kolangiocellulärt karcinom) (ICC). Bekräftelse av diagnosen måste göras på MSKCC eller på den deltagande institutionen innan protokollbehandling påbörjas.
  • Tekniskt resekterbara, enstaka tumörer av valfri storlek, tumörer med satellitknölar inom 2 cm från primärtumören som är resekterbara. Begränsad och resekterbar multifokal sjukdom (färre än 4 tumörer som är tekniskt resekterbara).
  • Patienter med förhöjda leverfunktionstester inklusive patienter med gulsot (på grund av tumör) kan selektivt opereras utan att gulsot upplöses preoperativt enligt den opererande kirurgens bedömning
  • Patienter måste ha en KPS > 80 % och anses vara kandidater för generell anestesi, leverresektion och placering av leverartärpump.
  • Laboratorievärden inom 14 dagar före registrering måste vara:
  • Serumalbumin måste vara >2,5 g/dl
  • Kreatinin måste vara < 1,8 mg/dL
  • WBC måste vara >3500 celler/mm3
  • Trombocytantalet måste vara >100 000/mm3
  • International normalized ratio (INR) måste vara mindre än 1,5 hos patienter som inte behandlas med Coumadin
  • Tekniskt resekterbara, enstaka tumörer av valfri storlek, tumörer med satellitknölar inom 2 cm från primärtumören som är resekterbara. Begränsad och resekterbar multifokal sjukdom (färre än 4 tumörer som är tekniskt resekterbara).
  • Patienter med förhöjda leverfunktionstester inklusive patienter med gulsot (på grund av tumör) kan selektivt opereras utan att gulsot upplöses preoperativt enligt den opererande kirurgens bedömning
  • Ålder >18 år
  • Patienter måste kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  • Tidigare kemoterapi är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med HAI-kemoterapi
  • Extrahepatiska metastaser inklusive nodalsjukdom
  • Föregående extern strålbehandling av levern
  • Diagnos av skleroserande kolangit
  • Diagnos av Gilberts sjukdom
  • Klinisk ascites
  • Hepatisk encefalopati
  • Patienter som har radiografiska tecken på esofagusvaricer eller historia av variceal blödning
  • Patienter med ocklusion av huvud portalvenen eller av höger och vänster portalgren
  • Patienter som har samtidiga maligniteter (förutom lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer)
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HAI med FLOXURIDIN & DEXAMETHASONE & GEMCITABINE

Detta är en öppen enarmsstudie. multi-institution fas I dos-eskalerande studie av adjuvant HAIP FUDR och Gemcitabin kemoterapi efter kurativ resektion av ICC. Hepatektomi med eller utan gallgångsrekonstruktion och pumpplacering utförs. Patienterna kommer att påbörja behandlingen 4 veckor postoperativt. De kommer att få HAI FUDR/Dex och systemiskt gemcitabin i följande dosökningsnivåer av gemcitabin. Dosen av HAI FUDR kommer att fastställas. Ett klassiskt 3+3 kohorteskaleringsschema kommer att användas för att identifiera kombinationens MTD.

Nivå 1: Systemiskt gemcitabin 650mg/m^2 Dag 1 och 15 och HAI FUDR/Dex 0,12mg/kg/dag Dag 1-14 Nivå 2.Systemiskt gemcitabin 800mg/m^2 Dag 1 och 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/ kg/dag Dag 1-14 Nivå 3. Systemiskt gemcitabin 1000mg/m^2 Dag 1 och 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dag Dag 1-14
Läkemedel: DEXAMETHASONE
Procedur: Leverresektion och placering av leverartärinfusionspump
Läkemedel: FLOXURIDIN
Läkemedel: GEMCITABINE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och toxicitet
Tidsram: 1 år
Alla toxiciteter kommer att bedömas enligt NCI Common Toxicity Criteria (CTC AE version 4.0) förutom neurosensoriska och hepatiska enzymtoxiciteter relaterade till intrahepatisk pumpbehandling.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande fri överlevnad
Tidsram: 1 år
vi kommer att utvärdera den återfallsfria överlevnaden för patienter i denna studie med hjälp av Kaplan-Meier-metoder.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på DEXAMETHASONE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera