Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell leverinfusjon med floksuridin og deksametason i kombinasjon med gemcitabin som adjuvant behandling etter reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

10. september 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie av hepatisk arteriell infusjon med floksuridin og deksametason i kombinasjon med gemcitabin som adjuvant behandling etter reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

Dette er en fase I-studie, som betyr at vi ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, denne kombinasjonen av medikamenter kan ha på pasienten og leverkreften ved ulike dosenivåer. Alle pasienter skal opereres for å fjerne svulster i leveren og kan få en pumpe plassert i magen.

I denne studien har begge legemidlene blitt brukt hos andre pasienter for behandling av kolangiokarsinom og andre gastrointestinale kreftformer. Begge legemidlene er godkjent av mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) for behandling av leverkreft, men de to legemidlene har kun blitt kombinert hos noen få pasienter.

Det betyr at vi i denne utprøvingen også ønsker å finne ut om denne kombinasjonen er trygg.

Studien vil også evaluere om denne behandlingen virker for å forsinke eller stoppe kreften fra å komme tilbake etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom (også forskjellig rapportert som perifert kolangiokarsinom, kolangiolært karsinom eller kolangiocellulært karsinom) (ICC). Bekreftelse av diagnosen må gjøres ved MSKCC eller ved deltakende institusjon før oppstart av protokollbehandling.
  • Teknisk resekterbare, enkeltsvulster av alle størrelser, svulster med satellittknuter innenfor 2 cm fra primærsvulsten som er resekterbare. Begrenset og resecerbar multifokal sykdom (mindre enn 4 svulster som er teknisk resektable).
  • Pasienter med forhøyede leverfunksjonstester inkludert gulsotte pasienter (på grunn av svulst) kan selektivt opereres uten å løse opp gulsott preoperativt i henhold til den operasjonelle kirurgens vurdering
  • Pasienter må ha en KPS > 80 % og vurderes som kandidater for generell anestesi, leverreseksjon og plassering av leverarteriepumpe.
  • Laboratorieverdier innen 14 dager før registrering må være:
  • Serumalbumin må være >2,5 g/dl
  • Kreatinin må være < 1,8 mg/dL
  • WBC må være >3500 celler/mm3
  • Blodplateantall må være >100 000/mm3
  • International normalized ratio (INR) må være mindre enn 1,5 hos pasienter som ikke får Coumadin-behandling
  • Teknisk resekterbare, enkeltsvulster av alle størrelser, svulster med satellittknuter innenfor 2 cm fra primærsvulsten som er resekterbare. Begrenset og resekterbar multifokal sykdom (mindre enn 4 svulster som er teknisk resektable).
  • Pasienter med forhøyede leverfunksjonstester inkludert gulsotte pasienter (på grunn av svulst) kan selektivt opereres uten å løse opp gulsott preoperativt i henhold til den operasjonelle kirurgens vurdering
  • Alder >18 år
  • Pasienter må kunne forstå og signere informert samtykke
  • Forutgående kjemoterapi er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med HAI kjemoterapi
  • Ekstrahepatiske metastaser inkludert nodal sykdom
  • Tidligere ekstern strålebehandling til leveren
  • Diagnose av skleroserende kolangitt
  • Diagnose av Gilberts sykdom
  • Klinisk ascites
  • Hepatisk encefalopati
  • Pasienter som har radiografiske tegn på esophageal varices eller historie med variceal blødning
  • Pasienter med okklusjon av hoved portalvenen eller av høyre og venstre portalgrener
  • Pasienter som har samtidige maligniteter (unntatt lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft)
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HAI med FLOXURIDINE & DEXAMETHASONE & GEMCITABINE

Dette er en åpen enarmsstudie. multi-institusjon fase I doseeskalerende studie av adjuvant HAIP FUDR og Gemcitabin kjemoterapi etter kurativ reseksjon av ICC. Hepatektomi med eller uten gallegangrekonstruksjon og pumpeplassering utføres. Pasientene vil starte behandlingen 4 uker postoperativt. De vil motta HAI FUDR/Dex og systemisk gemcitabin i følgende doseøkningsnivåer av gemcitabin. Dosen av HAI FUDR vil bli fast. Et klassisk 3+3 kohortdoseopptrappingsskjema vil bli brukt for å identifisere MTD for kombinasjonen.

Nivå 1: Systemisk gemcitabin 650mg/m^2 Dag 1 og 15 og HAI FUDR/Dex 0,12mg/kg/dag Dag 1-14 Nivå 2.Systemisk gemcitabin 800mg/m^2 Dag 1 og 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/ kg/dag Dag 1-14 Nivå 3. Systemisk gemcitabin 1000mg/m^2 Dag 1 og 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dag Dag 1-14
Legemiddel: DEXAMETHASONE
Fremgangsmåte: Leverreseksjon og plassering av leverarterieinfusjonspumpe
Legemiddel: FLOXURIDIN
Legemiddel: GEMCITABINE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: 1 år
Alle toksisiteter vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC AE versjon 4.0) bortsett fra nevrosensoriske og leverenzymer toksisitet relatert til intrahepatisk pumpeterapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
vi vil evaluere den gjentaksfrie overlevelsen til pasienter i denne studien ved å bruke Kaplan-Meier-metoder.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom

Kliniske studier på DEXAMETHASONE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere