Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische arteriële infusie met floxuridine en dexamethason in combinatie met gemcitabine als adjuvante behandeling na resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom

10 september 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van hepatische arteriële infusie met floxuridine en dexamethason in combinatie met gemcitabine als adjuvante behandeling na resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom

Dit is een fase I-studie, wat betekent dat we willen weten welke effecten, goed en/of slecht, deze combinatie van medicijnen kan hebben op de patiënt en de leverkanker bij verschillende dosisniveaus. Alle patiënten zullen een operatie ondergaan om tumoren in de lever te verwijderen en kunnen een pomp in hun buik krijgen.

In deze studie zijn beide gegeven geneesmiddelen bij andere patiënten gebruikt voor de behandeling van cholangiocarcinoom en andere gastro-intestinale kankers. Beide medicijnen zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van leverkanker, maar de twee medicijnen zijn slechts bij een paar patiënten gecombineerd.

Dat betekent dat we in deze proef ook willen weten of deze combinatie veilig is.

De studie zal ook evalueren of deze behandeling werkt bij het vertragen of stoppen van de terugkeer van kanker na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom (ook wel vermeld als perifeer cholangiocarcinoom, cholangiolair carcinoom of cholangiocellulair carcinoom) (ICC). Bevestiging van de diagnose moet worden gedaan bij MSKCC of bij de deelnemende instelling voordat protocoltherapie wordt gestart.
  • Technisch reseceerbare, enkele tumoren van elke grootte, tumoren met satellietknobbeltjes binnen 2 cm van de primaire tumor die reseceerbaar zijn. Beperkte en reseceerbare multifocale ziekte (minder dan 4 tumoren technisch reseceerbaar).
  • Patiënten met verhoogde leverfunctietesten, waaronder geelzuchtige patiënten (als gevolg van een tumor), kunnen preoperatief selectief worden geopereerd zonder dat de geelzucht verdwijnt, volgens het oordeel van de opererende chirurg
  • Patiënten moeten een KPS > 80% hebben en worden beschouwd als kandidaten voor algemene anesthesie, leverresectie en plaatsing van een leverslagaderpomp.
  • Laboratoriumwaarden binnen 14 dagen voor aanmelding moeten zijn:
  • Serumalbumine moet >2,5 g/dl zijn
  • Creatinine moet < 1,8 mg/dL zijn
  • WBC moet >3500 cellen/mm3 zijn
  • Het aantal bloedplaatjes moet >100.000/mm3 zijn
  • De internationale genormaliseerde ratio (INR) moet lager zijn dan 1,5 bij patiënten die niet met Coumadin worden behandeld
  • Technisch reseceerbare, enkele tumoren van elke grootte, tumoren met satellietknobbeltjes binnen 2 cm van de primaire tumor die reseceerbaar zijn. Beperkte en reseceerbare multifocale ziekte (minder dan 4 tumoren technisch reseceerbaar).
  • Patiënten met verhoogde leverfunctietesten, waaronder geelzuchtige patiënten (als gevolg van een tumor), kunnen preoperatief selectief worden geopereerd zonder dat de geelzucht verdwijnt, volgens het oordeel van de opererende chirurg
  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Voorafgaande chemotherapie is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met HAI-chemotherapie
  • Extrahepatische metastasen waaronder nodale ziekte
  • Voorafgaande uitwendige bestralingstherapie voor de lever
  • Diagnose van scleroserende cholangitis
  • Diagnose van de ziekte van Gilbert
  • Klinische ascites
  • Hepatische encefalopathie
  • Patiënten met radiografisch bewijs van slokdarmvarices of een voorgeschiedenis van varicesbloeding
  • Patiënten met occlusie van de hoofdpoortader of van de rechter en linker poorttak
  • Patiënten met gelijktijdige maligniteiten (behalve gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HAI met FLOXURIDINE & DEXAMETHASONE & GEMCITABINE

Dit is een open-label eenarmig onderzoek. multi-instelling fase I dosis escalerende studie van adjuvante HAIP FUDR en Gemcitabine-chemotherapie na curatieve resectie van ICC. Hepatectomie met of zonder reconstructie van de galwegen en plaatsing van de pomp wordt uitgevoerd. De patiënten beginnen 4 weken na de operatie met de therapie. Zij zullen HAI FUDR/Dex en systemische gemcitabine krijgen in de volgende dosisescalatieniveaus van gemcitabine. De dosis HAI FUDR zal worden vastgesteld. Een klassiek 3+3 cohort-dosisescalatieschema zal worden gebruikt om de MTD van de combinatie te identificeren.

Niveau 1: Systemisch gemcitabine 650 mg/m^2 Dag 1 en 15 en HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dag Dag 1-14 Niveau 2.Systemisch gemcitabine 800 mg/m^2 Dag 1 en 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/ kg/dag Dag 1-14 Niveau 3. Systemisch gemcitabine 1000 mg/m^2 Dag 1 en 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dag Dag 1-14
Geneesmiddel: DEXAMETHASONE
Procedure: Leverresectie en plaatsing van een infuuspomp voor de leverslagader
Geneesmiddel: FLOXURIDINE
Geneesmiddel: GEMCITABINE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle toxiciteiten worden beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria (CTC AE versie 4.0), behalve neurosensorische en hepatische enzymtoxiciteiten gerelateerd aan intrahepatische pomptherapie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
we zullen de recidiefvrije overleving van patiënten in deze studie evalueren met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren