Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaterní arteriální infuze s floxuridinem a dexamethasonem v kombinaci s gemcitabinem jako adjuvantní léčba po resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu

10. září 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I jaterní arteriální infuze s floxuridinem a dexamethasonem v kombinaci s gemcitabinem jako adjuvantní léčba po resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu

Toto je studie fáze I, což znamená, že chceme zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, může mít tato kombinace léků na pacienta a rakovinu jater při různých úrovních dávek. Všichni pacienti budou mít operaci k odstranění nádorů v játrech a mohou mít pumpu umístěnou v jejich břiše.

V této studii byly oba uvedené léky použity u jiných pacientů k léčbě cholangiokarcinomu a jiných gastrointestinálních rakovin. Oba léky jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu rakoviny jater, ale tyto dva léky byly kombinovány pouze u několika pacientů.

To znamená, že v této studii chceme také zjistit, zda je tato kombinace bezpečná.

Studie také vyhodnotí, zda tato léčba funguje při oddálení nebo zastavení návratu rakoviny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom (rovněž různě uváděný jako periferní cholangiokarcinom, cholangiolární karcinom nebo cholangiocelulární karcinom) (ICC). Potvrzení diagnózy musí být provedeno v MSKCC nebo v zúčastněné instituci před zahájením protokolární terapie.
  • Technicky resekabilní, jednotlivé tumory jakékoli velikosti, tumory se satelitními uzly do 2 cm od primárního tumoru, které jsou resekovatelné. Omezené a resekovatelné multifokální onemocnění (méně než 4 tumory technicky resekovatelné).
  • Pacienti se zvýšenými jaterními testy včetně pacientů se žloutenkou (kvůli nádoru) mohou být selektivně operováni bez vyléčení žloutenky předoperačně dle posouzení operujícího chirurga
  • Pacienti musí mít KPS > 80 % a být považováni za kandidáty na celkovou anestezii, resekci jater a umístění pumpy hepatické tepny.
  • Laboratorní hodnoty do 14 dnů před registrací musí být:
  • Sérový albumin musí být >2,5 g/dl
  • Kreatinin musí být < 1,8 mg/dl
  • WBC musí být >3500 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček musí být >100 000/mm3
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) musí být menší než 1,5 u pacientů, kteří nejsou léčeni Coumadinem
  • Technicky resekabilní, jednotlivé tumory jakékoli velikosti, tumory se satelitními uzly do 2 cm od primárního tumoru, které jsou resekovatelné. Omezené a resekovatelné multifokální onemocnění (méně než 4 tumory technicky resekovatelné).
  • Pacienti se zvýšenými jaterními testy včetně pacientů se žloutenkou (kvůli nádoru) mohou být selektivně operováni bez vyléčení žloutenky předoperačně dle posouzení operujícího chirurga
  • Věk >18 let
  • Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Předchozí chemoterapie je povolena

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií HAI
  • Extrahepatální metastázy včetně onemocnění uzlin
  • Předcházející externí radiační terapie do jater
  • Diagnóza sklerotizující cholangitidy
  • Diagnóza Gilbertovy choroby
  • Klinický ascites
  • Jaterní encefalopatie
  • Pacienti, kteří mají rentgenový průkaz jícnových varixů nebo anamnézu varixového krvácení
  • Pacienti s okluzí hlavní portální žíly nebo pravé a levé portální větve
  • Pacienti, kteří mají souběžné malignity (kromě lokalizovaných bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HAI s FLOXURIDINEM & DEXAMETHASONEM & GEMCITABINEM

Toto je otevřená jednoramenná studie. multiinstitucionální studie fáze I s eskalující dávkou adjuvantní chemoterapie HAIP FUDR a gemcitabinu po kurativní resekci ICC. Provádí se hepatektomie s nebo bez rekonstrukce žlučovodu a umístění pumpy. Pacienti zahájí léčbu 4 týdny po operaci. Budou dostávat HAI FUDR/Dex a systémový gemcitabin v následujících úrovních eskalace dávky gemcitabinu. Dávka HAI FUDR bude fixní. K identifikaci MTD kombinace bude použito klasické schéma eskalace dávky 3+3 kohorty.

Úroveň 1: Systémový gemcitabin 650 mg/m^2 Den 1 a 15 a HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/den Den 1-14 Úroveň 2. Systémový gemcitabin 800 mg/m^2 Den 1 a 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/ kg/den Den 1-14 Úroveň 3. Systémový gemcitabin 1000 mg/m^2 Den 1 a 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/den Den 1-14
Lék: DEXAMETHASON
Postup: Resekce jater a umístění infuzní pumpy hepatické tepny
Lék: FLOXURIDIN
Lék: GEMCITABINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: 1 rok
Všechny toxicity budou hodnoceny podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC AE verze 4.0) s výjimkou neurosenzorické toxicity a toxicity jaterních enzymů souvisejících s terapií intrahepatální pumpou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: 1 rok
budeme hodnotit přežití bez recidivy pacientů v této studii pomocí Kaplan-Meierových metod.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEXAMETHASON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit