Инфузия печеночной артерии с флоксуридином и дексаметазоном в комбинации с гемцитабином в качестве адъювантного лечения после резекции внутрипеченочной холангиокарциномы
Фаза I исследования инфузии печеночной артерии с флоксуридином и дексаметазоном в комбинации с гемцитабином в качестве адъювантной терапии после резекции внутрипеченочной холангиокарциномы
Это исследование фазы I, что означает, что мы хотим выяснить, какие эффекты, хорошие и/или плохие, может оказывать эта комбинация лекарств на пациента и рак печени при различных уровнях доз. Всем пациентам будет проведена операция по удалению опухоли в печени, и им может быть установлена помпа в брюшную полость.
В этом исследовании оба препарата применялись у других пациентов для лечения холангиокарциномы и других видов рака желудочно-кишечного тракта. Оба препарата одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения рака печени, но два препарата комбинировались лишь у нескольких пациентов.
Это означает, что в этом испытании мы также хотим выяснить, безопасна ли эта комбинация.
Исследование также оценит, работает ли это лечение для задержки или предотвращения рецидива рака после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная внутрипеченочная холангиокарцинома (также по-разному сообщаемая как периферическая холангиокарцинома, холангиолярная карцинома или холангиоцеллюлярная карцинома) (ICC). Подтверждение диагноза должно быть сделано в MSKCC или в участвующем учреждении до начала протокольной терапии.
- Технически операбельные, одиночные опухоли любого размера, опухоли со сателлитными узлами в пределах 2 см от первичной опухоли, которые являются операбельными. Ограниченное и операбельное многоочаговое заболевание (менее 4 опухолей технически резектабельных).
- Пациенты с повышенными функциональными пробами печени, включая пациентов с желтухой (из-за опухоли), могут быть выборочно оперированы без разрешения желтухи до операции по решению оперирующего хирурга.
- Пациенты должны иметь KPS> 80% и рассматриваться как кандидаты на общую анестезию, резекцию печени и установку помпы на печеночной артерии.
- Лабораторные показатели за 14 дней до регистрации должны быть:
- Сывороточный альбумин должен быть > 2,5 г/дл.
- Креатинин должен быть < 1,8 мг/дл
- Лейкоциты должны быть >3500 клеток/мм3
- Количество тромбоцитов должно быть >100 000/мм3
- Международное нормализованное отношение (МНО) должно быть менее 1,5 у пациентов, не принимающих кумадин.
- Технически операбельные, одиночные опухоли любого размера, опухоли со сателлитными узлами в пределах 2 см от первичной опухоли, которые являются операбельными. Ограниченное и операбельное многоочаговое заболевание (менее 4-х технически резектабельных опухолей).
- Пациенты с повышенными функциональными пробами печени, включая пациентов с желтухой (из-за опухоли), могут быть выборочно оперированы без разрешения желтухи до операции по решению оперирующего хирурга.
- Возраст >18 лет
- Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие
- Предварительная химиотерапия разрешена
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение химиотерапией HAI
- Внепеченочные метастазы, включая поражение лимфатических узлов
- Предшествующая дистанционная лучевая терапия печени
- Диагностика склерозирующего холангита
- Диагностика болезни Жильбера
- Клинический асцит
- Печеночная энцефалопатия
- Пациенты с рентгенологическими признаками варикозного расширения вен пищевода или варикозным кровотечением в анамнезе.
- Пациенты с окклюзией главной воротной вены или правой и левой ветвей воротной вены
- Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями (за исключением локализованного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HAI с Флоксуридином, Дексаметазоном и Гемцитабином
Это открытое исследование с одной группой. многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы адъювантной химиотерапии HAIP FUDR и гемцитабином после лечебной резекции ICC. Выполняют гепатэктомию с реконструкцией желчных протоков или без нее и установкой помпы. Пациенты начнут терапию через 4 недели после операции. Они будут получать HAI FUDR/Dex и системный гемцитабин со следующими уровнями повышения дозы гемцитабина. Доза HAI FUDR будет фиксированной. Для определения MTD комбинации будет использоваться классическая схема повышения дозы когорты 3+3. Уровень 1: системный гемцитабин 650 мг/м^2 в день 1 и 15 и HAI FUDR/Dex 0,12 мг/кг/день в дни 1-14 Уровень 2. Системный гемцитабин 800 мг/м^2 в день 1 и 15 HAI FUDR/Dex 0,12 мг/ кг/день 1-14 день Уровень 3. Системный гемцитабин 1000 мг/м^2 1 и 15 день HAI FUDR/Dex 0,12 мг/кг/день 1-14 день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Все виды токсичности будут оцениваться в соответствии с общими критериями токсичности NCI (CTC AE, версия 4.0), за исключением нейросенсорной токсичности и токсичности печеночных ферментов, связанной с внутрипеченочной помповой терапией.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без повторений
Временное ограничение: 1 год
|
мы будем оценивать безрецидивную выживаемость пациентов в этом исследовании, используя методы Каплана-Мейера.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Холангиокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Гемцитабин
- Дексаметазон
- Флоксуридин
Другие идентификационные номера исследования
- 13-148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .