Infusão arterial hepática com floxuridina e dexametasona em combinação com gencitabina como tratamento adjuvante após ressecção de colangiocarcinoma intra-hepático
Estudo Fase I da Infusão Arterial Hepática com Floxuridina e Dexametasona em Combinação com Gencitabina como Tratamento Adjuvante Após Ressecção de Colangiocarcinoma Intra-hepático
Este é um estudo de Fase I, o que significa que queremos descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, essa combinação de drogas pode ter no paciente e no câncer de fígado em diferentes doses. Todos os pacientes serão submetidos a uma operação para remover tumores no fígado e poderão ter uma bomba colocada em seu abdômen.
Neste estudo, ambos os medicamentos administrados foram usados em outros pacientes para tratamento de colangiocarcinoma e outros cânceres gastrointestinais. Ambas as drogas são aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento do câncer de fígado, mas as duas drogas só foram combinadas em alguns pacientes.
Isso significa que neste estudo também queremos descobrir se essa combinação é segura.
O estudo também avaliará se esse tratamento funciona em retardar ou impedir que o câncer volte após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histologicamente (também relatado como colangiocarcinoma periférico, carcinoma colangiolar ou carcinoma colangiocelular) (ICC). A confirmação do diagnóstico deve ser feita no MSKCC ou na instituição participante antes de iniciar a terapia do protocolo.
- Tumores únicos tecnicamente ressecáveis de qualquer tamanho, tumores com nódulos satélites dentro de 2 cm do tumor primário que são ressecáveis. Doença multifocal limitada e ressecável (menos de 4 tumores tecnicamente ressecáveis).
- Pacientes com testes de função hepática elevados, incluindo pacientes ictéricos (devido a tumor), podem ser operados seletivamente sem resolução da icterícia no pré-operatório, de acordo com o julgamento do cirurgião.
- Os pacientes devem ter um KPS > 80% e serem considerados candidatos à anestesia geral, ressecção hepática e colocação de bomba de artéria hepática.
- Os valores laboratoriais dentro de 14 dias antes do registro devem ser:
- A albumina sérica deve ser >2,5 g/dl
- A creatinina deve ser < 1,8 mg/dL
- WBC deve ser >3500 células/mm3
- A contagem de plaquetas deve ser >100.000/mm3
- A relação normalizada internacional (INR) deve ser inferior a 1,5 em pacientes que não estão em terapia com Coumadin
- Tumores únicos tecnicamente ressecáveis de qualquer tamanho, tumores com nódulos satélites dentro de 2 cm do tumor primário que são ressecáveis. Doença multifocal limitada e ressecável (menos de 4 tumores tecnicamente ressecáveis).
- Pacientes com testes de função hepática elevados, incluindo pacientes ictéricos (devido a tumor), podem ser operados seletivamente sem resolução da icterícia no pré-operatório, de acordo com o julgamento do cirurgião.
- Idade >18 anos
- Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Quimioterapia prévia é permitida
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quimioterapia HAI
- Metástases extra-hepáticas incluindo doença nodal
- Radioterapia de feixe externo anterior para o fígado
- Diagnóstico de colangite esclerosante
- Diagnóstico da doença de Gilbert
- Ascite clínica
- Encefalopatia hepática
- Pacientes com evidência radiográfica de varizes esofágicas ou história de hemorragia varicosa
- Pacientes com oclusão da veia porta principal ou dos ramos portais direito e esquerdo
- Pacientes com malignidades concomitantes (exceto cânceres de pele localizados basocelulares ou escamosos)
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HAI com FLOXURIDINA & DEXAMETASONA & GEMCITABINA
Este é um estudo aberto de braço único. ensaio multi-institucional de escalonamento de dose de fase I de quimioterapia HAIP FUDR e Gemcitabina adjuvante após ressecção curativa de ICC. Hepatectomia com ou sem reconstrução do ducto biliar e colocação de bomba são realizadas. Os pacientes iniciarão a terapia 4 semanas após a cirurgia. Eles receberão HAI FUDR/Dex e gencitabina sistêmica nos seguintes níveis de escalonamento de dose de gencitabina. A dose de HAI FUDR será fixada. Um esquema clássico de escalonamento de dose de coorte 3+3 será usado para identificar o MTD da combinação. Nível 1: Gencitabina sistêmica 650 mg/m^2 Dia 1 e 15 e HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dia Dia 1-14 Nível 2. Gencitabina sistêmica 800 mg/m^2 Dia 1 e 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/ kg/dia Dia 1-14 Nível 3. Gencitabina sistêmica 1000 mg/m^2 Dia 1 e 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/dia Dia 1-14 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Toxicidade
Prazo: 1 ano
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Todas as toxicidades serão classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI (CTC AE versão 4.0), exceto toxicidades neurossensoriais e de enzimas hepáticas relacionadas à terapia com bomba intra-hepática.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 1 ano
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avaliaremos a sobrevida livre de recorrência dos pacientes neste estudo usando os métodos de Kaplan-Meier.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Floxuridina
Outros números de identificação do estudo
- 13-148
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