肝动脉灌注氟尿苷地塞米松联合吉西他滨辅助治疗肝内胆管癌切除术后
肝动脉灌注氟尿苷地塞米松联合吉西他滨辅助治疗肝内胆管癌切除术后的I期研究
这是一项 I 期研究，这意味着我们想找出这种药物组合在不同剂量水平下对患者和肝癌可能产生的影响，无论好坏。 所有患者都将接受切除肝脏肿瘤的手术，并可能在他们的腹部放置一个泵。
在这项研究中，给予的两种药物都已用于其他患者，用于治疗胆管癌和其他胃肠道癌症。 这两种药物均已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗肝癌，但这两种药物仅在少数患者中联合使用。
这意味着在这次试验中我们也想知道这种组合是否安全。
该研究还将评估这种治疗是否可以延迟或阻止癌症在手术后复发。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肝内胆管癌（也有不同报道为外周胆管癌、胆管癌或胆管细胞癌）(ICC)。 在开始方案治疗之前，必须在 MSKCC 或参与机构确认诊断。
- 技术上可切除的、任何大小的单个肿瘤、可切除的原发肿瘤 2 厘米内有卫星结节的肿瘤。 有限且可切除的多病灶疾病（技术上可切除的肿瘤少于 4 个）。
- 肝功能检查升高的患者，包括黄疸患者（因肿瘤），术前可根据主刀医生的判断，在黄疸未消退的情况下选择性手术
- 患者的 KPS 必须 > 80%，并且被认为是全身麻醉、肝切除术和肝动脉泵放置的候选人。
- 注册前 14 天内的实验室值必须是：
- 血清白蛋白必须 >2.5 g/dl
- 肌酐必须 < 1.8 mg/dL
- WBC 必须 >3500 个细胞/mm3
- 血小板计数必须 >100,000/mm3
- 未接受 Coumadin 治疗的患者的国际标准化比值 (INR) 必须小于 1.5
- 技术上可切除的、任何大小的单个肿瘤、可切除的原发肿瘤 2 厘米内有卫星结节的肿瘤。 有限且可切除的多病灶疾病（技术上可切除的肿瘤少于 4 个）。
- 肝功能检查升高的患者，包括黄疸患者（因肿瘤），术前可根据主刀医生的判断，在黄疸未消退的情况下选择性手术
- 年龄 >18 岁
- 患者必须能够理解并签署知情同意书
- 允许事先化疗
排除标准：
- 既往接受过 HAI 化疗
- 肝外转移包括淋巴结转移
- 先前对肝脏进行外部束放射治疗
- 硬化性胆管炎的诊断
- 吉尔伯特病的诊断
- 临床腹水
- 肝性脑病
- 有食管静脉曲张放射学证据或有静脉曲张出血史的患者
- 门静脉主干或左右门静脉分支闭塞的患者
- 患有并发恶性肿瘤的患者（局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 怀孕或哺乳期的女性患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HAI 含氟尿苷、地塞米松和吉西他滨
这是一项开放标签的单臂研究。 ICC 根治性切除术后辅助 HAIP FUDR 和吉西他滨化疗的多机构 I 期剂量递增试验。 进行有或没有胆管重建和泵放置的肝切除术。 患者将在术后 4 周开始治疗。 他们将接受以下吉西他滨剂量递增水平的 HAI FUDR/Dex 和全身性吉西他滨。 HAI FUDR 的剂量将是固定的。 经典的 3+3 队列剂量递增方案将用于确定组合的 MTD。 级别 1：全身性吉西他滨 650mg/m^2 第 1 天和第 15 天以及 HAI FUDR/Dex 0.12mg/kg/天第 1-14 级 2 级。全身性吉西他滨 800mg/m^2 第 1 天和第 15 天 HAI FUDR/Dex 0.12 mg/ kg/天第 1-14 天 3 级。全身性吉西他滨 1000mg/m^2 第 1 天和第 15 天 HAI FUDR/Dex 0.12 mg/kg/天第 1-14 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和毒性
大体时间：1年
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所有毒性将根据 NCI 通用毒性标准（CTC AE 4.0 版）进行评级，与肝内泵治疗相关的神经感觉和肝酶毒性除外。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：1年
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我们将使用 Kaplan-Meier 方法评估该试验中患者的无复发生存期。
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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地塞米松的临床试验
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Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知