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Infusion artérielle hépatique avec de la floxuridine et de la dexaméthasone en association avec la gemcitabine comme traitement adjuvant après résection d'un cholangiocarcinome intrahépatique

10 septembre 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I sur la perfusion artérielle hépatique avec la floxuridine et la dexaméthasone en association avec la gemcitabine comme traitement adjuvant après la résection d'un cholangiocarcinome intrahépatique

Il s'agit d'une étude de phase I, ce qui signifie que nous voulons découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, cette combinaison de médicaments peut avoir sur le patient et le cancer du foie à différentes doses. Tous les patients subiront une opération pour enlever les tumeurs du foie et pourront se faire placer une pompe dans l'abdomen.

Dans cette étude, les deux médicaments administrés ont été utilisés chez d'autres patients pour le traitement du cholangiocarcinome et d'autres cancers gastro-intestinaux. Les deux médicaments sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du cancer du foie, mais les deux médicaments n'ont été combinés que chez quelques patients.

Cela signifie que dans cet essai, nous voulons également savoir si cette combinaison est sûre.

L'étude évaluera également si ce traitement retarde ou empêche le cancer de revenir après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholangiocarcinome intrahépatique confirmé histologiquement (aussi diversement rapporté comme cholangiocarcinome périphérique, carcinome cholangiolaire ou carcinome cholangiocellulaire) (ICC). La confirmation du diagnostic doit être faite au MSKCC ou à l'établissement participant avant de commencer la thérapie du protocole.
  • Techniquement résécables, tumeurs uniques de toute taille, tumeurs avec des nodules satellites à moins de 2 cm de la tumeur primaire qui sont résécables. Maladie multifocale limitée et résécable (moins de 4 tumeurs techniquement résécables).
  • Les patients dont les tests de la fonction hépatique sont élevés, y compris les patients présentant une jaunisse (due à une tumeur), peuvent être opérés de manière sélective sans résolution de la jaunisse avant l'opération selon le jugement du chirurgien opérateur
  • Les patients doivent avoir un KPS > 80 % et être considérés comme des candidats pour une anesthésie générale, une résection hépatique et la mise en place d'une pompe dans l'artère hépatique.
  • Les valeurs de laboratoire dans les 14 jours précédant l'enregistrement doivent être :
  • L'albumine sérique doit être > 2,5 g/dl
  • La créatinine doit être < 1,8 mg/dL
  • WBC doit être> 3500 cellules/mm3
  • Le nombre de plaquettes doit être > 100 000/mm3
  • Le rapport international normalisé (INR) doit être inférieur à 1,5 chez les patients non traités par Coumadin
  • Techniquement résécables, tumeurs uniques de toute taille, tumeurs avec des nodules satellites à moins de 2 cm de la tumeur primaire qui sont résécables. Maladie multifocale limitée et résécable (moins de 4 tumeurs techniquement résécables).
  • Les patients dont les tests de la fonction hépatique sont élevés, y compris les patients présentant une jaunisse (due à une tumeur), peuvent être opérés de manière sélective sans résolution de la jaunisse avant l'opération selon le jugement du chirurgien opérateur
  • Âge >18 ans
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé
  • Une chimiothérapie antérieure est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par chimiothérapie HAI
  • Métastases extrahépatiques, y compris maladie ganglionnaire
  • Radiothérapie externe antérieure au foie
  • Diagnostic de la cholangite sclérosante
  • Diagnostic de la maladie de Gilbert
  • Ascite clinique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Patients présentant des signes radiographiques de varices œsophagiennes ou des antécédents d'hémorragie variqueuse
  • Patients présentant une occlusion de la veine porte principale ou des branches porte droite et gauche
  • Patients atteints de tumeurs malignes concomitantes (à l'exception des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes localisés)
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HAI avec FLOXURIDINE & DEXAMETHASONE & GEMCITABINE

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras. essai multi-institutionnel de phase I à doses croissantes de chimiothérapie adjuvante HAIP FUDR et gemcitabine après résection curative d'ICC. Une hépatectomie avec ou sans reconstruction des voies biliaires et mise en place d'une pompe est réalisée. Les patients commenceront le traitement 4 semaines après l'opération. Ils recevront HAI FUDR/Dex et de la gemcitabine systémique dans les niveaux d'escalade de dose suivants de gemcitabine. La dose de HAI FUDR sera fixe. Un schéma classique d'escalade de dose de cohorte 3+3 sera utilisé pour identifier la DMT de la combinaison.

Niveau 1 : Gemcitabine systémique 650 mg/m^2 Jour 1 et 15 et HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/jour Jour 1-14 Niveau 2.Gemcitabine systémique 800 mg/m^2 Jour 1 et 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/ kg/jour Jour 1-14 Niveau 3. Gemcitabine systémique 1 000 mg/m^2 Jour 1 et 15 HAI FUDR/Dex 0,12 mg/kg/jour Jour 1-14
Médicament: DEXAMÉTHASONE
Procédure: Résection hépatique et placement de la pompe à perfusion de l'artère hépatique
Médicament: FLOXURIDINE
Médicament: GEMCITABINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et toxicité
Délai: 1 an
Toutes les toxicités seront évaluées selon les critères de toxicité communs du NCI (CTC AE version 4.0), à l'exception des toxicités neurosensorielles et des enzymes hépatiques liées à la thérapie par pompe intrahépatique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 1 an
nous évaluerons la survie sans récidive des patients dans cet essai en utilisant les méthodes de Kaplan-Meier.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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