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中国の高齢者 - 健康協力 (COACH) の調査 (COACH)

2019年4月16日 更新者：Yeates Conwell、University of Rochester

中国高齢者のうつ病/高血圧 - 健康面での協力

この研究では、標準化された手順を使用した高血圧とうつ病の特定と管理に関する村の医師と高齢労働者の教育、必要に応じて精神科医との相談、村の高齢者患者のケアにおける村の医師と高齢労働者の協力がより効果的に達成できるかどうかを確認します。うつ病や高血圧に対して、通常のケアよりも良い結果が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中国高齢者のうつ病/高血圧 - 健康連携（COACH）研究は、中国人高齢者のうつ病と高血圧の併存症（HTN）の治療について、COACH介入と通常のケア（CAU）を比較するランダム化対照試験（RCT）です。田舎の村の住民。 COACHは、高齢者のプライマリ・ケア・プロバイダー（PCP）が提供するケアと、精神科医のコンサルタントの監督の下、高齢者ワーカー（AW、村の高齢化協会の一般会員）が提供するケアを統合します。 慢性疾患管理原則に基づいて、PCP は HTN とうつ病の両方の治療に証拠に基づいた診療ガイドラインを使用するよう訓練されており、患者のうつ病の最適な管理に関するメンタルヘルス相談へのアクセスが提供されています。 AW は、高齢者の社会的状況の体系的な評価を実施して、治療遵守と対応に対する社会的および環境的障壁を特定し、軽減するように訓練を受けています。 AW は PCP と協力して、共通の患者のための集学的ケア計画の策定に参加し、治療アドヒアランスと健康的な行動の採用を強化し、他者や地域社会とのつながりを改善することを目的とした活動への高齢者の活性化と関与を重視します。 最後に、PCP、AW、精神科医コンサルタントは、共通のクライアントのケアで協力するように訓練を受けています。

160 の村が無作為化され、そこに住む適格な対象者 (村ごとに約 15 人が基準を満たす)、または合計約 2,400 人の対象者に COACH または CAU が提供されます。 治療は1年間継続され、ベースライン、3、6、9、12か月での研究評価が行われます。

この研究の具体的な目的は、うつ病 (目的 1) および HTN (目的 2) の治療において COACH が CAU よりも有効であるかどうかを判断することです。治療アドヒアランスの改善がうつ病の軽減および血圧制御の改善に先行するかどうか（目標 3a）、およびうつ病の症状の改善が血圧制御の改善に先行するかどうか（目標 3b）。 COACH が CAU よりも健康関連の生活の質の大幅な改善に関連している場合 (目的 4)。各アプローチに関連するコストを比較すること (目的 5)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2685

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2709
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1274
        • Regents of the University of Michigan
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6205
        • University of Pennsylvania
  • 中国
      • Hangzhou、中国、310007
        • Zhejiang Provincial Committee on Aging
      • Hangzhou、中国、310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
        • Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 地域居住者は選択した村に登録し、したがってその村の PCP 患者も登録しました。
  • 年齢 60 歳以上。中国の田舎では典型的な退職年齢です。
  • 臨床的に重大なうつ病は、ベースライン PHQ-9 スコア ≥ 10 として定義されます。
  • 高血圧の診断
  • 認知機能が損なわれていない (6 項目スクリーナー スコア <3) ことで、症状の管理において治療チームに参加できることが保証されます。
  • 独立した通信が可能
  • インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • この研究に口頭で同意する能力がない（能力がない）。
  • ベースライン評価における急性の高い自殺リスク。 後の評価で自殺の危険があると評価された患者は研究から中止され、医療提供者に通知され、安全が保証される。
  • 精神病、アルコール依存症。 過去6か月以内に精神病または活動性アルコール依存症の患者は除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものケア
実験的：健康におけるコラボレーション (COACH)
COACHは、高齢者のプライマリ・ケア・プロバイダー（PCP）が提供するケアと、精神科医のコンサルタントの監督の下、高齢者ワーカー（AW、村の高齢化協会の一般会員）が提供するケアを統合します。 慢性疾患管理原則に基づいて、PCP は HTN とうつ病の両方の治療に証拠に基づいた診療ガイドラインを使用するよう訓練されており、患者のうつ病の最適な管理に関するメンタルヘルス相談へのアクセスが提供されています。 AW は、高齢者の社会的状況の体系的な評価を実施して、治療遵守と対応に対する社会的および環境的障壁を特定し、軽減するように訓練を受けています。 AW は PCP と協力して、共通の患者のための多分野のケア計画の作成に参加し、治療アドヒアランスと健康的な行動の採用を強化し、他者や地域社会とのつながりを改善することを目的とした活動への高齢者の活性化と参加を重視します。
行動：健康におけるコラボレーション (COACH)
プライマリケア提供者、高齢の労働者、精神科医のコンサルタントは、共通のクライアントのケアで協力するように訓練を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月の追跡調査
うつ病の症状変化の尺度は、ハミルトンうつ病評価スケールになります。
ベースライン、3、6、12 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗うつ薬および降圧薬の推奨事項の順守
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月の追跡調査
まず、モリスキー服薬遵守測定が使用されます。 次に、錠剤の数と薬局での補充の検証を組み合わせた薬剤所持率が使用されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月の追跡調査
血圧測定値はベースライン時とフォローアップ時に測定されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月の追跡調査
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月の追跡調査

生活の質は、世界保健機関の生活の質の短縮版である WHOQOL-BREF を使用して測定されます。

満足度は、顧客満足度アンケートの 8 項目で測定されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月の追跡調査
介入に関連する費用
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月の追跡調査
通常のケアにリソースを追加することに関連するプログラム費用と、各部門の被験者のケアに起因する医療費の 2 つの要素が評価されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

University of Pennsylvania
University of Michigan
Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Shulin Chen, MD, PhD、Zhejiang University, Department of Psychology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月9日

研究の完了 (実際)

2019年1月2日

試験登録日

最初に提出

2013年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH100298-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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