Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesiska äldre vuxna-samarbete inom hälsa (COACH) Studie (COACH)

16 april 2019 uppdaterad av: Yeates Conwell, University of Rochester

Depression/hypertoni hos kinesiska äldre vuxna-samarbete inom hälsa

Denna studie kommer att se om utbildning av byläkare och åldrande arbetare i identifiering och hantering av hypertoni och depression, med hjälp av standardiserade procedurer, konsultation med en psykiater vid behov, och samarbeten mellan byns läkare och åldrande arbetare i äldreomsorgspatienter i byn bättre uppnår bättre resultat för deras depression och högt blodtryck än vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien om depression/hypertoni hos kinesiska äldre vuxna - Collaborations in Health (COACH) är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför COACH-interventionen med care as usual (CAU) för behandling av komorbid depression och hypertoni (HTN) hos äldre kinesiska vuxna byborna på landsbygden. COACH integrerar den vård som tillhandahålls av den äldre personens primärvårdsgivare (PCP) med den som tillhandahålls av en åldrande arbetare (AW; en lekmannamedlem i byns åldrandeförening), övervakad av en psykiaterkonsult. Baserat på hanteringsprinciper för kroniska sjukdomar, är PCP utbildad att använda evidensbaserade riktlinjer för behandling av både HTN och depression, och ges tillgång till konsultation om mental hälsa angående optimal hantering av patientens depression. AW är utbildad för att genomföra en systematisk bedömning av den äldre personens sociala kontext för att identifiera och minska sociala och miljömässiga hinder för behandlingsföljsamhet och respons. AWs deltar tillsammans med PCP i att utveckla multidisciplinära vårdplaner för sina delade patienter, förstärker behandlingsföljsamhet och antagande av hälsosamma beteenden och betonar aktivering och engagemang av den äldre personen i aktiviteter utformade för att förbättra deras koppling till andra och till samhället. Slutligen utbildas PCP, AW och psykiatrikonsult för att samarbeta i sina gemensamma klienters vård.

Etthundrasextio byar kommer att randomiseras för att leverera COACH eller CAU till berättigade ämnen som bor där (cirka 15 per by kommer att uppfylla kriterierna), eller totalt cirka 2400 ämnen. Behandlingen kommer att fortsätta i ett år, med forskningsutvärderingar vid baslinjen, 3 6, 9 och 12 månader.

Specifika syften med studien är att avgöra om COACH är effektivare än CAU vid behandling av depression (Syfte 1) och HTN (Syfte 2); huruvida förbättringar i behandlingsföljsamhet föregår minskningar av depression och förbättring av BP-kontroll (Mål 3a), och om förbättringar av depressionssymtom föregår förbättringar i BP-kontroll (Syfte 3b); om COACH förknippas med större förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet än CAU (Mål 4); och att jämföra kostnaderna för varje tillvägagångssätt (Mål 5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2685

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2709
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-1274
        • Regents of the University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310007
        • Zhejiang Provincial Committee on Aging
      • Hangzhou, Kina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende registrerade sig i den valda byn, och därmed också registrerade patienter i byns PCP.
  • Ålder ≥ 60 år, den typiska pensionsåldern på landsbygden i Kina.
  • Kliniskt signifikant depression definierad som baseline PHQ-9-poäng ≥ 10.
  • Diagnos av hypertoni
  • Intakt kognitiv funktion (6-Item Screener-poäng <3) för att säkerställa förmågan att delta med behandlingsteamet i hanteringen av deras tillstånd.
  • Kan kommunicera självständigt
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Oförmögen (ingen kapacitet) att ge muntligt samtycke till denna studie.
  • Akut hög självmordsrisk vid baslinjebedömning. Patienter som bedöms vara farligt suicidala vid senare bedömningar kommer att avbrytas från studien, deras leverantörer meddelas och deras säkerhet garanteras.
  • Psykos, alkoholism. Vi utesluter patienter med psykos eller aktiv alkoholism under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Experimentell: Collaborations in Health (COACH)
COACH integrerar den vård som tillhandahålls av den äldre personens primärvårdsgivare (PCP) med den som tillhandahålls av en åldrande arbetare (AW; en lekmannamedlem i byns åldrandeförening), övervakad av en psykiaterkonsult. Baserat på hanteringsprinciper för kroniska sjukdomar, är PCP utbildad att använda evidensbaserade riktlinjer för behandling av både HTN och depression, och ges tillgång till konsultation om mental hälsa angående optimal hantering av patientens depression. AW är utbildad för att genomföra en systematisk bedömning av den äldre personens sociala kontext för att identifiera och minska sociala och miljömässiga hinder för behandlingsföljsamhet och respons. AWs deltar tillsammans med PCP i att utveckla multidisciplinära vårdplaner för sina delade patienter, förstärka behandlingsföljsamhet och antagande av hälsosamma beteenden och betona aktivering och engagemang av den äldre personen i aktiviteter som är utformade för att förbättra deras koppling till andra och till samhället.
Beteende: Collaborations in Health (COACH)
Primärvårdare, åldrande arbetare och psykiaterkonsult är utbildade för att samarbeta i sina gemensamma klienters vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiv symtomförändring
Tidsram: baslinje, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
Måttet för förändring av depressiva symtom kommer att vara Hamilton Depression Rating Scale.
baslinje, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av rekommendationer för antidepressiva och antihypertensiva läkemedel
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
Först kommer Morisky Medication Adherence Measure att användas. För det andra kommer en medicininnehavskvot att användas - en kombination av pillerantal och verifiering av apotekspåfyllning.
baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertoni
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
Blodtrycksmätningar kommer att tas vid baslinjen och vid uppföljningar.
baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning

Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationen Quality of Life-kortversion, WHOQOL-BREF.

Nöjdheten kommer att mätas med kundnöjdhetsfrågeformuläret 8-punkt.
baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
Kostnader förknippade med insatsen
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
Två komponenter kommer att utvärderas: programkostnader förknippade med att lägga till resurser till vården som vanligt, och medicinska kostnader hänförliga till vården av försökspersonerna i varje arm.
baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
University of Michigan
Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Shulin Chen, MD, PhD, Zhejiang University, Department of Psychology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Första postat (Uppskatta)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH100298-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera