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Studio cinese sugli adulti anziani-Collaborazione nella salute (COACH). (COACH)

16 aprile 2019 aggiornato da: Yeates Conwell, University of Rochester

La depressione/ipertensione negli anziani cinesi: collaborazione nella salute

Questo studio vedrà se l'educazione dei medici del villaggio e dei lavoratori anziani nell'identificazione e nella gestione dell'ipertensione e della depressione, utilizzando procedure standardizzate, la consultazione con uno psichiatra se necessario, e le collaborazioni tra il medico del villaggio e il lavoratore anziano nell'assistenza ai pazienti anziani nel villaggio raggiungono meglio risultati migliori per la loro depressione e ipertensione rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COACH (Depression/Hypertension in Chinese Older Adults - Collaborations in Health) è uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'intervento COACH con il care as usual (CAU) per il trattamento della comorbidità di depressione e ipertensione (HTN) negli anziani cinesi residenti del villaggio rurale. COACH integra l'assistenza fornita dal fornitore di cure primarie della persona anziana (PCP) con quella fornita da un lavoratore anziano (AW; un membro laico dell'Associazione degli anziani del villaggio), sotto la supervisione di un consulente psichiatra. Sulla base dei principi di gestione delle malattie croniche, il PCP è addestrato a utilizzare linee guida pratiche basate sull'evidenza per il trattamento sia dell'HTN che della depressione e gli viene fornito l'accesso alla consulenza sulla salute mentale per quanto riguarda la gestione ottimale della depressione del paziente. L'AW è addestrato a condurre una valutazione sistematica del contesto sociale della persona anziana per identificare e ridurre le barriere sociali e ambientali all'adesione e alla risposta al trattamento. Gli AW partecipano con il PCP allo sviluppo di piani di assistenza multidisciplinari per i loro pazienti condivisi, rafforzano l'aderenza al trattamento e l'adozione di comportamenti sani e sottolineano l'attivazione e l'impegno della persona anziana in attività progettate per migliorare la sua connessione con gli altri e con la comunità. Infine, PCP, AW e Consulente Psichiatra sono addestrati a collaborare nella cura dei loro clienti condivisi.

Centosessanta villaggi saranno randomizzati per consegnare COACH o CAU ai soggetti idonei che vi risiedono (circa 15 per villaggio soddisferanno i criteri), per un totale di circa 2400 soggetti. Il trattamento continuerà per un anno, con valutazioni di ricerca al basale, 3 6, 9 e 12 mesi.

Obiettivi specifici dello studio sono determinare se COACH è più efficace di CAU nel trattamento della depressione (Obiettivo 1) e HTN (Obiettivo 2); se i miglioramenti nell'aderenza al trattamento precedano la riduzione della depressione e il miglioramento del controllo della PA (Obiettivo 3a) e se i miglioramenti dei sintomi della depressione precedano i miglioramenti del controllo della PA (Obiettivo 3b); se COACH è associato a maggiori miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute rispetto a CAU (Obiettivo 4); e confrontare i costi associati a ciascun approccio (Obiettivo 5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2685

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310007
        • Zhejiang Provincial Committee on Aging
      • Hangzhou, Cina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Zhejiang University
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2709
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1274
        • Regents of the University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6205
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I residenti residenti in comunità si sono iscritti al villaggio selezionato, e quindi hanno registrato anche i pazienti del PCP del villaggio.
  • Età ≥ 60 anni, l'età pensionabile tipica nella Cina rurale.
  • Depressione clinicamente significativa definita come punteggio PHQ-9 al basale ≥ 10.
  • Diagnosi di ipertensione
  • Funzionamento cognitivo intatto (punteggio 6-Item Screener <3) per assicurare la capacità di partecipare con il team di trattamento nella gestione delle loro condizioni.
  • Capace di comunicazione indipendente
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace (nessuna capacità) di dare il consenso verbale a questo studio.
  • Alto rischio di suicidio acuto alla valutazione basale. I pazienti valutati come pericolosamente suicidi nelle valutazioni successive saranno interrotti dallo studio, i loro fornitori saranno informati e la loro sicurezza sarà garantita.
  • Psicosi, alcolismo. Escludiamo i pazienti con psicosi o alcolismo attivo negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Sperimentale: Collaborazioni in Sanità (COACH)
COACH integra l'assistenza fornita dal fornitore di cure primarie della persona anziana (PCP) con quella fornita da un lavoratore anziano (AW; un membro laico dell'Associazione degli anziani del villaggio), sotto la supervisione di un consulente psichiatra. Sulla base dei principi di gestione delle malattie croniche, il PCP è addestrato a utilizzare linee guida pratiche basate sull'evidenza per il trattamento sia dell'HTN che della depressione e gli viene fornito l'accesso alla consulenza sulla salute mentale per quanto riguarda la gestione ottimale della depressione del paziente. L'AW è addestrato a condurre una valutazione sistematica del contesto sociale della persona anziana per identificare e ridurre le barriere sociali e ambientali all'adesione e alla risposta al trattamento. Gli AW partecipano con il PCP allo sviluppo di piani di assistenza multidisciplinari per i loro pazienti condivisi, rafforzano l'aderenza al trattamento e l'adozione di comportamenti sani e sottolineano l'attivazione e il coinvolgimento della persona anziana in attività progettate per migliorare la sua connessione con gli altri e con la comunità.
Comportamentale: Collaborazioni in Sanità (COACH)
Il fornitore di cure primarie, il lavoratore anziano e il consulente psichiatra sono formati per collaborare nella cura dei loro clienti condivisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La misura per il cambiamento dei sintomi depressivi sarà la Hamilton Depression Rating Scale.
basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle raccomandazioni sui farmaci antidepressivi e antipertensivi
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
In primo luogo, verrà utilizzata la misura di aderenza ai farmaci Morisky. In secondo luogo, verrà utilizzato un rapporto di possesso di farmaci, una combinazione di conteggio delle pillole e verifica delle ricariche della farmacia.
basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Le letture della pressione sanguigna saranno prese al basale e ai follow-up.
basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

La qualità della vita sarà misurata utilizzando la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, WHOQOL-BREF.

La soddisfazione sarà misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente 8-item.
basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Costi associati all'intervento
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Verranno valutate due componenti: i costi del programma associati all'aggiunta di risorse all'assistenza come di consueto e i costi medici attribuiti alla cura dei soggetti in ciascun braccio.
basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

University of Pennsylvania
University of Michigan
Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shulin Chen, MD, PhD, Zhejiang University, Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH100298-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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