Orsiro Sirolimus 溶出ステントの安全性と有効性を評価するための前向き無作為化多施設研究 (BIOFLOW-IV)
2017年6月23日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK-最大 2 つの de novo 冠動脈病変を有する被験者の治療における Orsiro Sirolimus 溶出ステントの安全性と有効性を評価するための前向き無作為化多施設研究 - IV
BIOFLOW-IV は前向き、国際的、多施設、ランダム化比較試験です。
この試験の目的は、de novo 冠動脈病変において Biotronik Orsiro 薬剤溶出ステント システムと Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) 薬剤溶出ステント システムを比較することです。
この研究は、12 か月での標的血管障害 (TVF) に関して非劣性を示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
585
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
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Jerusalem,、イスラエル、91120
- Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Blaricum、オランダ、1262 AN
- Tergooi Blaricum
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Hospital
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Klinieken
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Murdoch、オーストラリア、6961
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney、オーストラリア、NSW 2031
- Prince of Wales Hospital Sydney
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Lausanne、スイス、1011
- University Hospital Lausanne
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Lugano、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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Oerebrö、スウェーデン、70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Virgen de la Macarena
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Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde Sygehus Nord
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dachau、ドイツ、85221
- Amper Kliniken AG
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Nürnberg、ドイツ、90471
- Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
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Christchurch、ニュージーランド、4710
- Cardiology Department, Christchurch Hospital
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Leuven,、ベルギー、3000
- Gasthuisberg Leuven
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta, H. Hart Roeselare
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Krakow、ポーランド、31-501
- University Hospital Krakow
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Lubin、ポーランド、59-300
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Poznan、ポーランド、61-848
- Clinical Hospital Medical University Poznan
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Warsaw、ポーランド、04-628
- General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
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Fukuoka、日本
- Tenjinkai Shinkoga Hospital
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Hiroshima、日本
- Akanekai Tsuchiya General Hospital
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Hokkaido、日本
- Hospital Hakodate
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Hyogo、日本
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Kanagawa、日本
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
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Kanagawa、日本
- Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa、日本
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Kumamoto、日本
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
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Kumamoto、日本
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo、日本
- Tokai University Hachioji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- ターゲット参照血管径 (RVD) は、目視またはオンライン QCA によって評価された 2.50 mm 以上 3.75 mm 以下です。
- -標的病変の長さは≤26 mm（視覚的推定またはオンラインQCAのいずれかで評価）であり、1つの研究ステントでカバーできます
- 最大2本の冠動脈に50%以上100%未満の狭窄を伴う単一の新規病変
主な除外基準:
- -被験者は、インデックス手順の72時間前に心筋梗塞の証拠を持っています
- インデックス手順後 30 日以内の非対象船舶の計画的介入
- インデックス手順後の対象船舶の計画的介入
- 標的病変は左メインに位置する
- 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片に位置するか、それによって供給されます
- 標的病変には、視覚的推定またはオンライン QCA による直径 2.0 mm を超える側枝が含まれます
- 標的病変の近位または遠位に位置する狭窄は、将来の血行再建術を必要とするか、流出を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アボット・ラボラトリーズ・ザイエンス
Abbott Laboratories Xience に割り当てられた被験者は、Xience Prime または Xience Xpedition 薬剤溶出ステント (DES) のいずれかで治療できます。
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実験的：バイオトロニック オルシロ
Biotronik Orsiroに割り当てられた被験者は、Biotronik Orsiroで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ターゲット容器の失敗
時間枠：インデックス手順後12か月
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インデックス手順後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR) の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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心臓死、標的血管Q波または非Q波心筋梗塞（MI）、緊急冠動脈バイパス移植片（CABG）、臨床的に駆動されるTLRの複合体として定義される標的病変不全（TLF）の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shigeru Saito, MD、Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
- 主任研究者：Ton Slagboom, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月23日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月23日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。