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Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Orsiro Sirolimus-freisetzenden Stents (BIOFLOW-IV)

23. Juni 2017 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Orsiro Sirolimus freisetzenden Stents bei der Behandlung von Patienten mit bis zu zwei De-novo-Koronararterienläsionen – IV

BIOFLOW-IV ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Zweck dieser Studie ist der Vergleich des medikamentenfreisetzenden Stentsystems Orsiro von Biotronik mit dem medikamentenfreisetzenden Stentsystem Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) bei De-novo-Koronarläsionen. Die Studie ist auf Nichtunterlegenheit in Bezug auf Zielgefäßversagen (TVF) nach 12 Monaten ausgelegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

585

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital Sydney
  • Belgien
      • Leuven,, Belgien, 3000
        • Gasthuisberg Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta, H. Hart Roeselare
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Amper Kliniken AG
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Nürnberg, Deutschland, 90471
        • Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus Nord
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Akanekai Tsuchiya General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hospital Hakodate
      • Hyogo, Japan
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
      • Kanagawa, Japan
        • Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Cardiology Department, Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Blaricum, Niederlande, 1262 AN
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Clinical Hospital Medical University Poznan
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
  • Schweden
      • Oerebrö, Schweden, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Ziel-Referenzgefäßdurchmesser (RVD) beträgt ≥ 2,50 mm und ≤ 3,75 mm, entweder visuell oder durch Online-QCA beurteilt.
  • Die Länge der Zielläsion beträgt ≤ 26 mm (bewertet entweder durch visuelle Schätzung oder durch Online-QCA) und kann von einem Studienstent abgedeckt werden
  • Einzelne De-novo-Läsion mit ≥ 50 % und < 100 % Stenose in bis zu 2 Koronararterien

Hauptausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren Hinweise auf einen Myokardinfarkt
  • Geplanter Eingriff von Nichtzielschiff(en) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Geplanter Eingriff des/der Zielschiff(e) nach dem Indexverfahren
  • Die Zielläsion befindet sich im linken Hauptbereich
  • Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Implantat oder wird von diesem versorgt
  • Die Zielläsion umfasst einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm gemäß visueller Schätzung oder Online-QCA
  • Proximal oder distal zur Zielläsion lokalisierte Stenose, die möglicherweise eine zukünftige Revaskularisierung erfordert oder den Abfluss behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abbott Laboratories Xience
Patienten, die Abbott Laboratories Xience zugewiesen wurden, können entweder mit dem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) von Xience Prime oder Xience Xpedition behandelt werden.
Gerät: Abbott Laboratories Xience
Experimental: Biotronik Orsiro
Patienten, die Biotronik Orsiro zugeordnet sind, werden mit Biotronik Orsiro behandelt
Gerät: Biotronik Orsiro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
12 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Rate der klinisch bedingten Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Rate des Zielläsionsversagens (TLF), definiert als Kombination aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes, entstehendem Koronararterien-Bypass (CABG), jeder klinisch bedingten TLR
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
  • Hauptermittler: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1204 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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