Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos den Orsiro Sirolimus-eluerande stenten (BIOFLOW-IV)

23 juni 2017 uppdaterad av: Biotronik AG

BIOTRONIK-En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Orsiro Sirolimus-eluerande stent vid behandling av patienter med upp till två de Novo kranskärlsskador - IV

BIOFLOW-IV är en prospektiv, internationell, multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att jämföra Biotronik Orsiros läkemedelseluerande stentsystem med Xience Prime/Xience Xpedition (Xience) läkemedelseluerande stentsystem i de novo kranskärlsskador. Studien är driven för non-inferiority med avseende på Target Vessel Failure (TVF) vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

585

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital Sydney
  • Belgien
      • Leuven,, Belgien, 3000
        • Gasthuisberg Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta, H. Hart Roeselare
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus Nord
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Akanekai Tsuchiya General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hospital Hakodate
      • Hyogo, Japan
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
      • Kanagawa, Japan
        • Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Blaricum, Nederländerna, 1262 AN
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 4710
        • Cardiology Department, Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Clinical Hospital Medical University Poznan
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Sverige
      • Oerebrö, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Amper Kliniken AG
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Målreferenskärldiametern (RVD) är ≥ 2,50 mm och ≤ 3,75 mm bedömd antingen visuellt eller med online-QCA.
  • Målskadans längd är ≤ 26 mm (bedömd antingen visuell uppskattning eller online QCA) och kan täckas av en studiestent
  • Enkel de novo lesion med ≥ 50 % och < 100 % stenos i upp till 2 kranskärl

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen har tecken på hjärtinfarkt inom 72 timmar före indexproceduren
  • Planerat ingripande av icke-målfartyg inom 30 dagar efter indexförfarandet
  • Planerat ingripande av målkärl efter indexproceduren
  • Målskadan är belägen i den vänstra huvudledningen
  • Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat
  • Målskadan involverar en sidogren > 2,0 mm i diameter genom visuell uppskattning eller online QCA
  • Proximal eller distalt till målskadan lokaliserad stenos som kan kräva framtida revaskularisering eller hindra avrinning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abbott Laboratories Xience
Försökspersoner som tilldelats Abbott Laboratories Xience kan behandlas med antingen Xience Prime eller Xience Xpedition drug eluing stent (DES).
Enhet: Abbott Laboratories Xience
Experimentell: Biotronik Orsiro
Ämnen som tilldelats Biotronik Orsiro kommer att behandlas med Biotronik Orsiro
Enhet: Biotronik Orsiro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Målfartygsfel
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
12 månader efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet av kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Hastighet av kliniskt driven revaskularisering av målkärl (TVR)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Rate of target lesions failure (TLF), definierad som en sammansättning av hjärtdöd, målkärl Q-våg eller icke-Q-våg myokardinfarkt (MI), emergent kranskärlsbypasstransplantat (CABG), alla kliniskt drivna TLR
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Utredare

  • Huvudutredare: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
  • Huvudutredare: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Första postat (Uppskatta)

11 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1204 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Abbott Laboratories Xience

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera