Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di Orsiro Sirolimus (BIOFLOW-IV)

23 giugno 2017 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK-Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di Orsiro Sirolimus nel trattamento di soggetti con un massimo di due lesioni dell'arteria coronaria de novo - IV

BIOFLOW-IV è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato controllato. Lo scopo di questo studio è confrontare il sistema di stent a rilascio di farmaco Biotronik Orsiro con il sistema di stent a rilascio di farmaco Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) nelle lesioni coronariche de novo. Lo studio è potenziato per la non inferiorità rispetto a Target Vessel Failure (TVF) a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

585

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australia, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital Sydney
  • Belgio
      • Leuven,, Belgio, 3000
        • Gasthuisberg Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta, H. Hart Roeselare
  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Sygehus Nord
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dachau, Germania, 85221
        • Amper Kliniken AG
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Nürnberg, Germania, 90471
        • Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Akanekai Tsuchiya General Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Hospital Hakodate
      • Hyogo, Giappone
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
      • Kanagawa, Giappone
        • Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Tokai University Hachioji Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
      • Jerusalem,, Israele, 91120
        • Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Cardiology Department, Christchurch Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Blaricum, Olanda, 1262 AN
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Clinical Hospital Medical University Poznan
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Svezia
      • Oerebrö, Svezia, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto
  • Il diametro del vaso di riferimento target (RVD) è ≥ 2,50 mm e ≤ 3,75 mm valutato visivamente o tramite QCA online.
  • La lunghezza della lesione target è ≤ 26 mm (valutata tramite stima visiva o tramite QCA online) e può essere coperta da uno stent dello studio
  • Singola lesione de novo con stenosi ≥ 50% e < 100% fino a 2 arterie coronarie

Principali criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha evidenza di infarto del miocardio entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione
  • Intervento pianificato di navi non bersaglio entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
  • Intervento pianificato della o delle navi bersaglio dopo la procedura di indice
  • La lesione target si trova nella parte principale sinistra
  • La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
  • La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro mediante stima visiva o QCA online
  • Stenosi localizzata prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere una futura rivascolarizzazione o impedire il deflusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abbott Laboratories Xience
I soggetti assegnati ad Abbott Laboratories Xience possono essere trattati con lo stent a rilascio di farmaco (DES) Xience Prime o Xience Xpedition.
Dispositivo: Abbott Laboratories Xience
Sperimentale: Biotronic Orsiro
I soggetti assegnati a Biotronik Orsiro saranno trattati con Biotronik Orsiro
Dispositivo: Biotronic Orsiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidato (TVR)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Tasso di insufficienza della lesione bersaglio (TLF), definito come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) con onda Q o senza onda Q del vaso bersaglio, innesto di bypass coronarico emergente (CABG), qualsiasi TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
  • Investigatore principale: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1204 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Abbott Laboratories Xience

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi