Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den Orsiro Sirolimus-eluerende stent (BIOFLOW-IV)

23. juni 2017 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK-A prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Orsiro Sirolimus-eluerende stent ved behandling af forsøgspersoner med op til to de Novo koronararterielæsioner - IV

BIOFLOW-IV er et prospektivt, internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med dette forsøg er at sammenligne Biotronik Orsiro lægemiddeleluerende stentsystem med Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) lægemiddeleluerende stentsystem i de novo koronare læsioner. Undersøgelsen er drevet for non-inferiority med hensyn til Target Vessel Failure (TVF) efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

585

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital Sydney
  • Belgien
      • Leuven,, Belgien, 3000
        • Gasthuisberg Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta, H. Hart Roeselare
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus Nord
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Blaricum, Holland, 1262 AN
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Akanekai Tsuchiya General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hospital Hakodate
      • Hyogo, Japan
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
      • Kanagawa, Japan
        • Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Cardiology Department, Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Clinical Hospital Medical University Poznan
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Sverige
      • Oerebrö, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Amper Kliniken AG
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgsperson skal give skriftligt informeret samtykke
  • Målreferencekardiameteren (RVD) er ≥ 2,50 mm og ≤ 3,75 mm vurderet enten visuelt eller ved online QCA.
  • Mållæsionslængden er ≤ 26 mm (vurderet enten visuelt estimat eller ved online QCA) og kan dækkes af én undersøgelsesstent
  • Enkelt de novo læsion med ≥ 50 % og < 100 % stenose i op til 2 kranspulsårer

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tegn på myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Planlagt intervention af ikke-målfartøj(er) inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Planlagt indgreb af målfartøj(er) efter indeksproceduren
  • Mållæsionen er placeret i venstre hovedlinje
  • Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
  • Mållæsion involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter ved visuel vurdering eller ved online QCA
  • Proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen lokaliseret stenose, som kan kræve fremtidig revaskularisering eller hindre afløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abbott Laboratories Xience
Forsøgspersoner, der er tildelt Abbott Laboratories Xience, kan behandles med enten Xience Prime eller Xience Xpedition lægemiddeleluerende stent (DES).
Enhed: Abbott Laboratories Xience
Eksperimentel: Biotronik Orsiro
Emner tildelt Biotronik Orsiro vil blive behandlet med Biotronik Orsiro
Enhed: Biotronik Orsiro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
12 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Rate af klinisk drevet revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Rate of target læsions failure (TLF), defineret som sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller non-Q wave myokardieinfarkt (MI), emergent coronary artery bypass graft (CABG), enhver klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1204 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Abbott Laboratories Xience

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner