Étude prospective, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent Orsiro à élution de sirolimus (BIOFLOW-IV)
23 juin 2017 mis à jour par: Biotronik AG
BIOTRONIK-Une étude prospective, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent à élution de sirolimus Orsiro dans le traitement de sujets présentant jusqu'à deux lésions coronariennes de novo - IV
BIOFLOW-IV est un essai contrôlé prospectif, international, multicentrique et randomisé.
Le but de cet essai est de comparer le système d'endoprothèse à élution médicamenteuse Biotronik Orsiro avec le système d'endoprothèse à élution médicamenteuse Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) dans les lésions coronaires de novo.
L'étude est alimentée pour la non-infériorité par rapport à la défaillance du navire cible (TVF) à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
585
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dachau, Allemagne, 85221
- Amper Kliniken AG
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Nürnberg, Allemagne, 90471
- Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
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Murdoch, Australie, 6961
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney, Australie, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital Sydney
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Leuven,, Belgique, 3000
- Gasthuisberg Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta, H. Hart Roeselare
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Roskilde, Danemark, 4000
- Roskilde Sygehus Nord
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espagne, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
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Jerusalem,, Israël, 91120
- Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
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Fukuoka, Japon
- Tenjinkai Shinkoga Hospital
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Hiroshima, Japon
- Akanekai Tsuchiya General Hospital
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Hokkaido, Japon
- Hospital Hakodate
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Hyogo, Japon
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Kanagawa, Japon
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
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Kanagawa, Japon
- Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa, Japon
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Kumamoto, Japon
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
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Kumamoto, Japon
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
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Tokyo, Japon
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Japon
- Tokai University Hachioji Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
- Cardiology Department, Christchurch Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Blaricum, Pays-Bas, 1262 AN
- Tergooi Blaricum
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Krakow, Pologne, 31-501
- University Hospital Krakow
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Lubin, Pologne, 59-300
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Poznan, Pologne, 61-848
- Clinical Hospital Medical University Poznan
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Warsaw, Pologne, 04-628
- General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
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Lausanne, Suisse, 1011
- University Hospital Lausanne
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Lugano, Suisse, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Oerebrö, Suède, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit
- Le diamètre du vaisseau de référence cible (RVD) est ≥ 2,50 mm et ≤ 3,75 mm évalué visuellement ou par QCA en ligne.
- La longueur de la lésion cible est ≤ 26 mm (évaluée soit par estimation visuelle, soit par QCA en ligne) et peut être couverte par un seul stent d'étude
- Lésion de novo unique avec ≥ 50 % et < 100 % de sténose dans jusqu'à 2 artères coronaires
Principaux critères d'exclusion :
- Le sujet présente des signes d'infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure d'index
- Intervention prévue du ou des navires non ciblés dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
- Intervention prévue du ou des navires cibles après la procédure d'indexation
- La lésion cible est située dans la partie principale gauche
- La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
- La lésion cible implique une branche latérale > 2,0 mm de diamètre par estimation visuelle ou par QCA en ligne
- Sténose localisée proximale ou distale de la lésion cible qui pourrait nécessiter une revascularisation future ou empêcher le ruissellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laboratoires Abbott Xience
Les sujets affectés aux laboratoires Abbott Xience peuvent être traités avec le stent à élution médicamenteuse Xience Prime ou Xience Xpedition (DES).
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Expérimental: Biotronik Orsiro
Les sujets assignés à Biotronik Orsiro seront traités avec Biotronik Orsiro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec du navire cible
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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12 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Taux d'échec de la lésion cible (TLF), défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) à onde Q ou sans onde Q du vaisseau cible, d'un pontage coronarien émergent (CABG), de tout TLR cliniquement déterminé
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
- Chercheur principal: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Première publication (Estimation)
11 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1204 (Autre identifiant: ANSM)
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