이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Orsiro Sirolimus 용출 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구 (BIOFLOW-IV)

2017년 6월 23일 업데이트: Biotronik AG

BIOTRONIK- 최대 2개의 새로운 관상 동맥 병변이 있는 피험자의 치료에서 오르시로 시롤리무스 용출 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구 - IV

BIOFLOW-IV는 전향적, 국제적, 다기관, 무작위 통제 시험입니다. 이 시험의 목적은 새로운 관상 동맥 병변에서 Biotronik Orsiro 약물 용출 스텐트 시스템과 Xience Prime/Xience Xpedition(Xience) 약물 용출 스텐트 시스템을 비교하는 것입니다. 이 연구는 12개월 시점의 표적혈관부전(TVF)과 관련하여 비열등성으로 강화되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

585

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Blaricum, 네덜란드, 1262 AN
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • Cardiology Department, Christchurch Hospital
  • 덴마크
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Roskilde Sygehus Nord
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dachau, 독일, 85221
        • Amper Kliniken AG
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Nürnberg, 독일, 90471
        • Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
  • 벨기에
      • Leuven,, 벨기에, 3000
        • Gasthuisberg Leuven
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta, H. Hart Roeselare
  • 스웨덴
      • Oerebrö, 스웨덴, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
      • Jerusalem,, 이스라엘, 91120
        • Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hiroshima, 일본
        • Akanekai Tsuchiya General Hospital
      • Hokkaido, 일본
        • Hospital Hakodate
      • Hyogo, 일본
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kanagawa, 일본
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
      • Kanagawa, 일본
        • Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, 일본
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Kumamoto, 일본
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kumamoto, 일본
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, 일본
        • Tokai University Hachioji Hospital
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, 폴란드, 59-300
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • Clinical Hospital Medical University Poznan
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
  • 호주
      • Murdoch, 호주, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, 호주, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital Sydney

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 목표 기준 혈관 직경(RVD)은 육안으로 또는 온라인 QCA로 평가한 ≥ 2.50mm 및 ≤ 3.75mm입니다.
  • 대상 병변 길이는 ≤ 26mm(시각적 추정치 또는 온라인 QCA로 평가)이며 하나의 연구 스텐트로 덮을 수 있습니다.
  • 최대 2개의 관상 동맥에서 협착이 ≥ 50% 및 < 100%인 단일 드 노보 병변

주요 배제 기준:

  • 피험자는 색인 절차 전 72시간 이내에 심근 경색의 증거가 있습니다.
  • 색인 절차 후 30일 이내에 비대상 혈관의 계획된 개입
  • 색인 절차 후 대상 선박의 계획된 개입
  • 대상 병변은 좌측 메인에 위치
  • 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
  • 표적 병변은 육안 추정치 또는 온라인 QCA에 의해 직경 > 2.0mm의 측면 가지를 포함합니다.
  • 향후 혈관재생술이 필요하거나 유출을 방해할 수 있는 협착증이 있는 대상 병변의 근위 또는 원위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Abbott Laboratories Xience
Abbott Laboratories Xience에 배정된 피험자는 Xience Prime 또는 Xience Xpedition 약물 용출 스텐트(DES)로 치료할 수 있습니다.
장치: Abbott Laboratories Xience
실험적: 바이오트로닉 오르시로
Biotronik Orsiro에 배정된 피험자는 Biotronik Orsiro로 치료받게 됩니다.
장치: 바이오트로닉 오르시로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대상 용기 고장
기간: 색인 절차 후 12개월
색인 절차 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(TLR) 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR) 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
심장사, 표적 혈관 Q파 또는 비Q파 심근경색증(MI), 응급 관상동맥 우회로 이식편(CABG), 모든 임상 기반 TLR의 복합으로 정의되는 표적 병변 실패율(TLF)
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik AG

수사관

  • 수석 연구원: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
  • 수석 연구원: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 23일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1204 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

Abbott Laboratories Xience에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다