Prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den Orsiro Sirolimus-eluerende stenten (BIOFLOW-IV)
23. juni 2017 oppdatert av: Biotronik AG
BIOTRONIK-En prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Orsiro Sirolimus-eluerende stent ved behandling av pasienter med opptil to de Novo koronararterielesjoner - IV
BIOFLOW-IV er en prospektiv, internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie.
Formålet med denne studien er å sammenligne Biotronik Orsiro medikamenteluerende stentsystem med Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) medikamenteluerende stentsystem i de novo koronare lesjoner.
Studien er drevet for non-inferiority med hensyn til Target Vessel Failure (TVF) ved 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
585
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murdoch, Australia, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Leuven,, Belgia, 3000
- Gasthuisberg Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta, H. Hart Roeselare
-
-
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde Sygehus Nord
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
-
Jerusalem,, Israel, 91120
- Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Tenjinkai Shinkoga Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Akanekai Tsuchiya General Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Hospital Hakodate
-
Hyogo, Japan
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
-
Kanagawa, Japan
- Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Tokai University Hachioji Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Blaricum, Nederland, 1262 AN
- Tergooi Blaricum
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 4710
- Cardiology Department, Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- University Hospital Krakow
-
Lubin, Polen, 59-300
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Poznan, Polen, 61-848
- Clinical Hospital Medical University Poznan
-
Warsaw, Polen, 04-628
- General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- University Hospital Lausanne
-
Lugano, Sveits, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Oerebrö, Sverige, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Amper Kliniken AG
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke
- Målreferansekardiameteren (RVD) er ≥ 2,50 mm og ≤ 3,75 mm vurdert enten visuelt eller ved online QCA.
- Mållengden på lesjonen er ≤ 26 mm (vurdert enten visuelt estimat eller ved online QCA) og kan dekkes av én studiestent
- Enkel de novo lesjon med ≥ 50 % og < 100 % stenose i opptil 2 koronararterier
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasienten har tegn på hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyren
- Planlagt intervensjon av ikke-målfartøy(er) innen 30 dager etter indeksprosedyren
- Planlagt inngrep av målfartøy(er) etter indeksprosedyren
- Mållesjon er lokalisert i venstre hovedlinje
- Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
- Mållesjon involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter ved visuelt estimat eller ved online QCA
- Proksimal eller distalt til mållesjonen lokalisert stenose som kan kreve fremtidig revaskularisering eller hindre avrenning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abbott Laboratories Xience
Personer som er tildelt Abbott Laboratories Xience kan behandles med enten Xience Prime eller Xience Xpedition medikamenteluerende stent (DES).
|
|
|
Eksperimentell: Biotronik Orsiro
Emner tildelt Biotronik Orsiro vil bli behandlet med Biotronik Orsiro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målfartøyfeil
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre
|
12 måneder etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Frekvens for mållesjonssvikt (TLF), definert som sammensatt av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt (MI), emergent koronar bypass graft (CABG), enhver klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
- Hovedetterforsker: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1204 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .