Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del stent liberador de sirolimus de Orsiro (BIOFLOW-IV)
23 de junio de 2017 actualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK-A Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del stent liberador de sirolimus de Orsiro en el tratamiento de sujetos con hasta dos lesiones coronarias de novo - IV
BIOFLOW-IV es un ensayo prospectivo, internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
El propósito de este ensayo es comparar el sistema de stent liberador de fármacos Biotronik Orsiro con el sistema de stent liberador de fármacos Xience Prime/Xience Xpedition (Xience) en lesiones coronarias de novo.
El estudio está diseñado para la no inferioridad con respecto a la falla del vaso objetivo (TVF) a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
585
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dachau, Alemania, 85221
- Amper Kliniken AG
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Nürnberg, Alemania, 90471
- Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
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Murdoch, Australia, 6961
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital Sydney
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Leuven,, Bélgica, 3000
- Gasthuisberg Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta, H. Hart Roeselare
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus Nord
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, España, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
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Jerusalem,, Israel, 91120
- Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
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Fukuoka, Japón
- Tenjinkai Shinkoga Hospital
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Hiroshima, Japón
- Akanekai Tsuchiya General Hospital
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Hokkaido, Japón
- Hospital Hakodate
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Hyogo, Japón
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Kanagawa, Japón
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
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Kanagawa, Japón
- Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa, Japón
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Kumamoto, Japón
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
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Kumamoto, Japón
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
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Tokyo, Japón
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Japón
- Tokai University Hachioji Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
- Cardiology Department, Christchurch Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Blaricum, Países Bajos, 1262 AN
- Tergooi Blaricum
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Krakow, Polonia, 31-501
- University Hospital Krakow
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Lubin, Polonia, 59-300
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Poznan, Polonia, 61-848
- Clinical Hospital Medical University Poznan
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Warsaw, Polonia, 04-628
- General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
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Oerebrö, Suecia, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Lausanne, Suiza, 1011
- University Hospital Lausanne
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Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito
- El diámetro del vaso de referencia objetivo (RVD) es ≥ 2,50 mm y ≤ 3,75 mm evaluado visualmente o mediante QCA en línea.
- La longitud de la lesión objetivo es ≤ 26 mm (evaluada mediante estimación visual o mediante QCA en línea) y puede cubrirse con un stent de estudio
- Lesión única de novo con estenosis ≥ 50% y < 100% en hasta 2 arterias coronarias
Principales Criterios de Exclusión:
- El sujeto tiene evidencia de infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
- Intervención planificada de buques no objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
- Intervención planificada de la(s) embarcación(es) objetivo después del procedimiento de indexación
- La lesión diana se encuentra en el tronco principal izquierdo.
- La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
- La lesión diana involucra una rama lateral > 2,0 mm de diámetro por estimación visual o por QCA en línea
- Estenosis localizada proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización futura o impedir la escorrentía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laboratorios Abbott Xience
Los sujetos asignados a Abbott Laboratories Xience pueden tratarse con el stent liberador de fármacos (DES) Xience Prime o Xience Xpedition.
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Experimental: Biotronik Orsiro
Los sujetos asignados a Biotronik Orsiro serán tratados con Biotronik Orsiro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
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12 meses después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF), definida como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) con onda Q o sin onda Q del vaso diana, injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG), cualquier RLT impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
- Investigador principal: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1204 (Otro identificador: ANSM)
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