Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van de Orsiro Sirolimus-eluting stent te beoordelen (BIOFLOW-IV)
23 juni 2017 bijgewerkt door: Biotronik AG
BIOTRONIK - Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van de Orsiro Sirolimus Eluting Stent te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met maximaal twee de novo laesies van de kransslagader - IV
BIOFLOW-IV is een prospectieve, internationale, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze proef is om het Biotronik Orsiro medicijnafgevende stentsysteem te vergelijken met het Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) medicijnafgevende stentsysteem bij de novo coronaire laesies.
De studie is gebaseerd op non-inferioriteit met betrekking tot Target Vessel Failure (TVF) na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
585
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murdoch, Australië, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, Australië, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Leuven,, België, 3000
- Gasthuisberg Leuven
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta, H. Hart Roeselare
-
-
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Roskilde Sygehus Nord
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dachau, Duitsland, 85221
- Amper Kliniken AG
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Nürnberg, Duitsland, 90471
- Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
-
Jerusalem,, Israël, 91120
- Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Tenjinkai Shinkoga Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Akanekai Tsuchiya General Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Hospital Hakodate
-
Hyogo, Japan
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
-
Kanagawa, Japan
- Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Tokai University Hachioji Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Blaricum, Nederland, 1262 AN
- Tergooi Blaricum
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
- Cardiology Department, Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- University Hospital Krakow
-
Lubin, Polen, 59-300
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Poznan, Polen, 61-848
- Clinical Hospital Medical University Poznan
-
Warsaw, Polen, 04-628
- General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
-
-
-
Oerebrö, Zweden, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- University Hospital Lausanne
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De doelreferentievatdiameter (RVD) is ≥ 2,50 mm en ≤ 3,75 mm, hetzij visueel beoordeeld, hetzij via een online QCA.
- De beoogde lengte van de laesie is ≤ 26 mm (beoordeeld door visuele schatting of door online QCA) en kan worden afgedekt door één onderzoeksstent
- Enkele de novo laesie met ≥ 50% en < 100% stenose in maximaal 2 kransslagaders
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft bewijs van een myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
- Geplande interventie van niet-doelvaartuig(en) binnen 30 dagen na de indexprocedure
- Geplande interventie van doelvaartuig(en) na de indexprocedure
- Doellaesie bevindt zich in de linkerhoofd
- De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
- Doellaesie omvat een zijtak > 2,0 mm in diameter door visuele schatting of door online QCA
- Proximaal of distaal van de doellaesie gelokaliseerde stenose die mogelijk toekomstige revascularisatie vereist of de afvoer belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Abbott Laboratories Xience
Proefpersonen die zijn toegewezen aan Abbott Laboratories Xience kunnen worden behandeld met de Xience Prime of Xience Xpedition drug eluting stent (DES).
|
|
|
Experimenteel: Biotronik Orsiro
Proefpersonen die zijn toegewezen aan Biotronik Orsiro zullen worden behandeld met Biotronik Orsiro
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden na indexeringsprocedure
|
12 maanden na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 12 maand, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
1 maand, 6 maand, 12 maand, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
Snelheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 12 maand, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
1 maand, 6 maand, 12 maand, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
Percentage doellaesiefalen (TLF), gedefinieerd als samenstelling van hartdood, Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct (MI) van het doelvat, opkomende coronaire bypass-transplantaat (CABG), elke klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 12 maand, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
1 maand, 6 maand, 12 maand, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1204 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .