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Estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do stent eluidor de sirolimus Orsiro (BIOFLOW-IV)

23 de junho de 2017 atualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK-A Estudo Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Stent Eluidor de Sirolimus Orsiro no Tratamento de Indivíduos com Até Duas Lesões de Artéria Coronária de Novo - IV

O BIOFLOW-IV é um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é comparar o sistema de stent farmacológico Biotronik Orsiro com o sistema de stent farmacológico Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) em lesões coronárias de novo. O estudo tem poder de não inferioridade em relação à falha do vaso alvo (TVF) em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

585

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Amper Kliniken AG
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Nürnberg, Alemanha, 90471
        • Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
  • Austrália
      • Murdoch, Austrália, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Austrália, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital Sydney
  • Bélgica
      • Leuven,, Bélgica, 3000
        • Gasthuisberg Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta, H. Hart Roeselare
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Sygehus Nord
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Blaricum, Holanda, 1262 AN
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hiroshima, Japão
        • Akanekai Tsuchiya General Hospital
      • Hokkaido, Japão
        • Hospital Hakodate
      • Hyogo, Japão
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
      • Kanagawa, Japão
        • Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japão
        • Tokai University Hachioji Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 4710
        • Cardiology Department, Christchurch Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polônia, 59-300
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Clinical Hospital Medical University Poznan
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
  • Suécia
      • Oerebrö, Suécia, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito
  • O diâmetro alvo do vaso de referência (RVD) é ≥ 2,50 mm e ≤ 3,75 mm avaliado visualmente ou por QCA online.
  • O comprimento da lesão alvo é ≤ 26 mm (avaliado por estimativa visual ou por QCA online) e pode ser coberto por um stent de estudo
  • Lesão única de novo com estenose ≥ 50% e < 100% em até 2 artérias coronárias

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sujeito tem evidência de infarto do miocárdio dentro de 72 horas antes do procedimento índice
  • Intervenção planejada de embarcação(ões) não-alvo dentro de 30 dias após o procedimento índice
  • Intervenção planejada da(s) embarcação(ões)-alvo após o procedimento de indexação
  • A lesão-alvo está localizada no tronco principal esquerdo
  • A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
  • A lesão alvo envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro por estimativa visual ou por QCA online
  • Estenose localizada proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir revascularização futura ou impedir o escoamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abbott Laboratories Xience
Os indivíduos designados para Abbott Laboratories Xience podem ser tratados com o stent eluidor de drogas (DES) Xience Prime ou Xience Xpedition.
Dispositivo: Abbott Laboratories Xience
Experimental: Biotronik Orsiro
Indivíduos designados para Biotronik Orsiro serão tratados com Biotronik Orsiro
Dispositivo: Biotronik Orsiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha da embarcação alvo
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
12 meses após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Taxa de revascularização do vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Taxa de falha da lesão alvo (TLF), definida como composto de morte cardíaca, onda Q do vaso alvo ou infarto do miocárdio (IM) sem onda Q, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) emergente, qualquer TLR clinicamente conduzido
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik AG

Investigadores

  • Investigador principal: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
  • Investigador principal: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1204 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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