Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности стента Orsiro, выделяющего сиролимус (BIOFLOW-IV)
23 июня 2017 г. обновлено: Biotronik AG
BIOTRONIK-A Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности стента, выделяющего сиролимус Orsiro, при лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo до двух раз - IV
BIOFLOW-IV — это проспективное международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является сравнение системы стентов с лекарственным покрытием Biotronik Orsiro с системой стентов с лекарственным покрытием Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) при поражениях коронарных артерий de novo.
Исследование основано на не меньшей эффективности в отношении недостаточности целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
585
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murdoch, Австралия, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, Австралия, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Leuven,, Бельгия, 3000
- Gasthuisberg Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta, H. Hart Roeselare
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dachau, Германия, 85221
- Amper Kliniken AG
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Nürnberg, Германия, 90471
- Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
-
-
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Roskilde Sygehus Nord
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
-
Jerusalem,, Израиль, 91120
- Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Blaricum, Нидерланды, 1262 AN
- Tergooi Blaricum
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 4710
- Cardiology Department, Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- University Hospital Krakow
-
Lubin, Польша, 59-300
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Poznan, Польша, 61-848
- Clinical Hospital Medical University Poznan
-
Warsaw, Польша, 04-628
- General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- University Hospital Lausanne
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Oerebrö, Швеция, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Tenjinkai Shinkoga Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Akanekai Tsuchiya General Hospital
-
Hokkaido, Япония
- Hospital Hakodate
-
Hyogo, Япония
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
-
Kanagawa, Япония
- Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Kumamoto, Япония
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kumamoto, Япония
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
-
Tokyo, Япония
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Япония
- Tokai University Hachioji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие
- Целевой эталонный диаметр сосуда (RVD) составляет ≥ 2,50 мм и ≤ 3,75 мм, оцениваемый либо визуально, либо с помощью онлайн-QCA.
- Целевая длина поражения составляет ≤ 26 мм (оценивается либо визуально, либо с помощью онлайн-QCA) и может быть покрыта одним исследуемым стентом.
- Единичное поражение de novo со стенозом ≥ 50 % и < 100 % не более чем в 2 коронарных артериях
Основные критерии исключения:
- У субъекта есть признаки инфаркта миокарда в течение 72 часов до индексной процедуры.
- Запланированное вмешательство на нецелевом(ых) судне(ах) в течение 30 дней после индексной процедуры
- Запланированное вмешательство на целевом(ых) судне(ах) после индексной процедуры
- Целевое поражение расположено в левой главной
- Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
- Целевое поражение включает боковую ветвь > 2,0 мм в диаметре по визуальной оценке или с помощью онлайн-QCA.
- Стеноз, расположенный проксимально или дистально по отношению к целевому поражению, который может потребовать реваскуляризации в будущем или препятствовать оттоку крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Abbott Laboratories Xience
Субъекты, направленные в Abbott Laboratories Xience, могут лечиться с помощью стента с лекарственным покрытием (DES) Xience Prime или Xience Xpedition.
|
|
|
Экспериментальный: Биотроник Орсиро
Субъекты, назначенные Biotronik Orsiro, будут лечиться с помощью Biotronik Orsiro.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинической реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
|
Частота клинической реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
|
Частота несостоятельности целевого поражения (TLF), определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, экстренного аортокоронарного шунтирования (CABG), любого клинически обусловленного TLR
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
- Главный следователь: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1204 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .