评估 Orsiro 西罗莫司洗脱支架安全性和有效性的前瞻性、随机、多中心研究 (BIOFLOW-IV)
2017年6月23日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK - 一项前瞻性、随机、多中心研究，旨在评估 Orsiro 西罗莫司洗脱支架治疗最多两个新发冠状动脉病变的受试者的安全性和有效性 - IV
BIOFLOW-IV 是一项前瞻性、国际性、多中心、随机对照试验。
本试验的目的是比较 Biotronik Orsiro 药物洗脱支架系统与 Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) 药物洗脱支架系统在冠状动脉新发病变中的作用。
该研究在 12 个月时的目标血管衰竭 (TVF) 方面具有非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
585
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roskilde、丹麦、4000
- Roskilde Sygehus Nord
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
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Jerusalem,、以色列、91120
- Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
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Petach Tikva、以色列、49100
- Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin、德国、10117
- Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
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Bonn、德国、53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dachau、德国、85221
- Amper Kliniken AG
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Nürnberg、德国、90471
- Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
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Christchurch、新西兰、4710
- Cardiology Department, Christchurch Hospital
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Fukuoka、日本
- Tenjinkai Shinkoga Hospital
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Hiroshima、日本
- Akanekai Tsuchiya General Hospital
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Hokkaido、日本
- Hospital Hakodate
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Hyogo、日本
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Kanagawa、日本
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
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Kanagawa、日本
- Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa、日本
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Kumamoto、日本
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
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Kumamoto、日本
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo、日本
- Tokai University Hachioji Hospital
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Leuven,、比利时、3000
- Gasthuisberg Leuven
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta, H. Hart Roeselare
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Krakow、波兰、31-501
- University Hospital Krakow
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Lubin、波兰、59-300
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Poznan、波兰、61-848
- Clinical Hospital Medical University Poznan
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Warsaw、波兰、04-628
- General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
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Murdoch、澳大利亚、6961
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney、澳大利亚、NSW 2031
- Prince of Wales Hospital Sydney
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Oerebrö、瑞典、70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Uppsala、瑞典、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Lausanne、瑞士、1011
- University Hospital Lausanne
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Lugano、瑞士、6900
- Cardiocentro Ticino
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Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Blaricum、荷兰、1262 AN
- Tergooi Blaricum
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Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Hospital
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala Klinieken
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Virgen de la Macarena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 受试者必须提供书面知情同意书
- 目标参考血管直径 (RVD) ≥ 2.50 mm 且 ≤ 3.75 mm 通过目视或在线 QCA 评估。
- 目标病变长度≤ 26 mm（目视评估或通过在线 QCA 评估）并且可以被一个研究支架覆盖
- 多达 2 条冠状动脉中≥ 50% 和 < 100% 狭窄的单个新发病变
主要排除标准：
- 受试者在索引程序前 72 小时内有心肌梗塞的证据
- 在索引程序后 30 天内计划对非目标血管进行干预
- 索引程序后目标血管的计划干预
- 靶病灶位于左主干
- 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由其供应
- 通过目视评估或在线 QCA，目标病变涉及直径 > 2.0 mm 的侧支
- 目标病变的近端或远端狭窄可能需要未来的血运重建或阻碍流出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雅培 Xience
分配给 Abbott Laboratories Xience 的受试者可以使用 Xience Prime 或 Xience Xpedition 药物洗脱支架 (DES) 进行治疗。
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实验性的：Biotronik 奥西罗
分配给 Biotronik Orsiro 的受试者将接受 Biotronik Orsiro 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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目标容器故障
大体时间：索引程序后 12 个月
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索引程序后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床驱动的靶病变血运重建率 (TLR)
大体时间：1个月、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年
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1个月、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年
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临床驱动的靶血管血运重建率 (TVR)
大体时间：1个月、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年
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1个月、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年
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靶病变失败率 (TLF)，定义为心源性死亡、靶血管 Q 波或非 Q 波心肌梗死 (MI)、紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG)、任何临床驱动的 TLR 的复合
大体时间：1个月、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年
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1个月、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shigeru Saito, MD、Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
- 首席研究员：Ton Slagboom, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月23日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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