Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus Orsiro Sirolimuusia eluoivan stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (BIOFLOW-IV)
perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Biotronik AG
BIOTRONIK-A Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus Orsiro Sirolimus -eluoivan stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on enintään kaksi de novo -sepelvaltimovauriota - IV
BIOFLOW-IV on tulevaisuuden kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata Biotronik Orsiro -lääkkeitä eluoivaa stenttijärjestelmää Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) -lääkeeluointistenttijärjestelmään de novo sepelvaltimon leesioissa.
Tutkimus perustuu non-inferioriteettiin suhteessa kohdealuksen epäonnistumiseen (TVF) 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
585
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Blaricum, Alankomaat, 1262 AN
- Tergooi Blaricum
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Murdoch, Australia, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Leuven,, Belgia, 3000
- Gasthuisberg Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta, H. Hart Roeselare
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
-
Jerusalem,, Israel, 91120
- Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Tenjinkai Shinkoga Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Akanekai Tsuchiya General Hospital
-
Hokkaido, Japani
- Hospital Hakodate
-
Hyogo, Japani
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
-
Kanagawa, Japani
- Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
-
Tokyo, Japani
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Tokai University Hachioji Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- University Hospital Krakow
-
Lubin, Puola, 59-300
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Poznan, Puola, 61-848
- Clinical Hospital Medical University Poznan
-
Warsaw, Puola, 04-628
- General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Oerebrö, Ruotsi, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dachau, Saksa, 85221
- Amper Kliniken AG
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Nürnberg, Saksa, 90471
- Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- University Hospital Lausanne
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde Sygehus Nord
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 4710
- Cardiology Department, Christchurch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Referenssisuonenhalkaisija (RVD) on ≥ 2,50 mm ja ≤ 3,75 mm arvioituna joko visuaalisesti tai online-QCA:lla.
- Leesion tavoitepituus on ≤ 26 mm (arvioitu joko visuaalisella arviolla tai online QCA:lla) ja se voidaan peittää yhdellä tutkimusstentillä
- Yksittäinen de novo -leesio, jossa ≥ 50 % ja < 100 % ahtauma enintään 2 sepelvaltimossa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on näyttöä sydäninfarktista 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
- Muun kuin kohdealuksen (-alusten) suunniteltu toimenpide 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
- Kohdealuksen (alusten) suunniteltu toimenpide indeksimenettelyn jälkeen
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääosassa
- Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
- Kohdeleesio käsittää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm visuaalisen arvion tai online-QCA:n perusteella
- Kohdeleesion proksimaalinen tai distaalinen ahtauma, joka saattaa vaatia tulevaa revaskularisaatiota tai haitata valumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Abbott Laboratories Xience
Abbott Laboratories Xienceen määrätyt kohteet voidaan hoitaa joko Xience Prime- tai Xience Xpedition -lääke eluointistentillä (DES).
|
|
|
Kokeellinen: Biotronik Orsiro
Biotronik Orsiroon määrätyt kohteet hoidetaan Biotronik Orsirolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kliinisesti ohjatun kohdesuoneen revaskularisaation (TVR) määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kohdevaurion epäonnistumisen (TLF) määrä, joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktin (MI), ilmenevän sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) ja minkä tahansa kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmänä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
- Päätutkija: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1204 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .