Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu uwalniającego syrolimus Orsiro (BIOFLOW-IV)
23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Biotronik AG
BIOTRONIK-Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego syrolimus Orsiro w leczeniu pacjentów z maksymalnie dwoma de novo zmianami w tętnicy wieńcowej - IV
BIOFLOW-IV jest prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Celem tego badania jest porównanie systemu stentów uwalniających lek Biotronik Orsiro z systemem stentów uwalniających lek Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) w zmianach wieńcowych de novo.
Badanie jest zasilane pod kątem równoważności w odniesieniu do uszkodzenia naczynia docelowego (TVF) po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
585
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murdoch, Australia, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Leuven,, Belgia, 3000
- Gasthuisberg Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta, H. Hart Roeselare
-
-
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde Sygehus Nord
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Blaricum, Holandia, 1262 AN
- Tergooi Blaricum
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
-
Jerusalem,, Izrael, 91120
- Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Tenjinkai Shinkoga Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Akanekai Tsuchiya General Hospital
-
Hokkaido, Japonia
- Hospital Hakodate
-
Hyogo, Japonia
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
-
Kanagawa, Japonia
- Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japonia
- Tokai University Hachioji Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dachau, Niemcy, 85221
- Amper Kliniken AG
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Nürnberg, Niemcy, 90471
- Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
- Cardiology Department, Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- University Hospital Krakow
-
Lubin, Polska, 59-300
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Poznan, Polska, 61-848
- Clinical Hospital Medical University Poznan
-
Warsaw, Polska, 04-628
- General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- University Hospital Lausanne
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Oerebrö, Szwecja, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego (RVD) wynosi ≥ 2,50 mm i ≤ 3,75 mm, oceniana wizualnie lub za pomocą QCA online.
- Docelowa długość zmiany wynosi ≤ 26 mm (oceniana wizualnie lub za pomocą QCA online) i może być pokryta jednym stentem badawczym
- Pojedyncza zmiana de novo ze zwężeniem ≥ 50% i < 100% w maksymalnie 2 tętnicach wieńcowych
Główne kryteria wykluczenia:
- Tester ma objawy zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed procedurą indeksowania
- Planowana interwencja statku (statków) niebędącego przedmiotem zwalczania w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji
- Planowana interwencja statku(-ów) docelowego(-ych) po procedurze indeksowania
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewym głównym
- Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
- Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm według oceny wizualnej lub przez QCA online
- Zwężenie umiejscowione proksymalnie lub dystalnie od zmiany docelowej, które może wymagać przyszłej rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Abbott Laboratories Xience
Osoby przydzielone do Abbott Laboratories Xience mogą być leczone stentem uwalniającym lek (DES) Xience Prime lub Xience Xpedition.
|
|
|
Eksperymentalny: Biotronik Orsiro
Pacjenci przypisani do Biotronik Orsiro będą leczeni Biotronikiem Orsiro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) na podstawie badań klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
Częstość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
Wskaźnik niewydolności docelowej zmiany chorobowej (TLF), definiowany jako zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w naczyniu docelowym, pomostowanie aortalno-wieńcowe w trybie nagłym (CABG), dowolna TLR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
- Główny śledczy: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Garcia-Garcia HM, Farhan S, Mankerious N, Elbasha K, Allali A, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Kandzari D, Waksman R, Richardt G. Complex vs. non-complex percutaneous coronary intervention with newer-generation drug-eluting stents: an analysis from the randomized BIOFLOW trials. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):795-805. doi: 10.1007/s00392-022-01994-4. Epub 2022 Feb 25.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Kolm P, Windecker S, Saito S, Kandzari DE, Waksman R. Comparison of Ultrathin, Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents and Thin, Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents in Calcified or Small Vessel Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009189. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009189. Epub 2020 Sep 8.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1204 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .