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変形性関節症に対する動物性タンパク質と脂肪の食事制限の影響

2013年9月19日 更新者:Mary Clifton、Essentia Health

変形性関節症の自覚症状に対する動物性タンパク質と脂肪の食事制限の影響

患者は対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 患者の好みに基づいて、介入グループは、ビーガン ダイエットの個人またはグループ形式で 1 ​​時間トレーニングされます。 また、www.pcrm.org にも誘導されます。 および www.drmarymd.com 低血糖、アニマルフリー、低脂肪食品の選択肢とサポートのために。 対照群は、通常の雑食ダイエット プログラムを継続します。 24 時間の食品リコールは、試験の開始時と終了時に取得され、6 週間の試験では週に 1 回、電話で取得されます。 患者は、6週間の研究期間の終わりに最終面接を受けます。 介入グループは、カロリーの 90% を植物から摂取するように努力する必要があります。 彼らはカロリーを数えずに自由に食べるよう奨励されます。 患者は、コンプライアンスを促進し、特定の質問に答えるために、必要に応じて追加の個別相談を受けます。

6週間にわたって、患者の全体的な変化の改善(PGIC)および36項目の短い形式の健康調査(SF-36)が電話で毎週実施されます。 患者は、自分の痛みのレベルのビジュアル アナログ スケール (VAS) を毎日無作為に自分で実行します。 C反応性タンパク質レベルは、研究の開始時と終了時に、食事の変化の二次測定としてマンソン医療センター研究所で評価されます。

ビーガン食が変形性関節症に効果があるかどうかを評価する前向き無作為対照試験は発表されていません。 この研究の具体的な目的は、完全菜食主義者の食事が変形性関節症患者の知覚される痛みと機能の制限を主観的に軽減するかどうかを判断することです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Mary R Clifton, MD (private solo practice office)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 共同住宅
  • 変形性関節症の医療提供者による診断

除外基準:

  • 既存のビーガンまたはベジタリアン
  • 18歳未満または70歳以上
  • 摂食障害の病歴
  • 糖尿病の病歴
  • 食べ物を買う余裕がない
  • 食べたものをコントロールできない
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の食物アレルギー
  • 医学的に処方された食事をしている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビーガンダイエット
食事中の動物性脂肪とタンパク質の制限。 動物性食品は禁止され、精製されていない食品の使用が奨励されました。 参加者は、ナッツ、アボカド、精製油などの高脂肪の植物性食品を制限するよう求められました. エネルギー摂取量に制限はなく、カロリーを数えずに自由に食べることが奨励されました。
動物性食品は禁止され、精製されていない食品の使用が奨励されました。 参加者は、ナッツ、アボカド、精製油などの高脂肪の植物性食品を制限するよう求められました. エネルギー摂取量に制限はなく、カロリーを数えずに自由に食べることが奨励されました。
プラセボコンパレーター:コントロール
被験者は既存の食事を変更せずに維持しました。
対照群に割り当てられた参加者は、通常の食事に従うように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形性関節症患者における痛みと機能の主観的苦情
時間枠:6週間
有意なレスポンダーは、3 つの実施されたテストのうち少なくとも 2 つで臨床的に有意な改善を経験した患者として定義されました: VAS (Visual Analog Scale) の 30% の改善によって測定される痛み、および評価によって測定される患者の全体的な状態の改善。 PGIC スケールでやや改善から大幅に改善、および身体機能、36 項目の簡易健康調査 (SF-36v2) で 6 ポイントを超える改善 役割 身体的または身体的要素の要約スコア
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
c反応性タンパク質
時間枠:6週間
C反応性タンパク質の臨床検査は、研究の開始時と終了時に行われました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary R Clifton, MD、Essentia Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Osteoarthritis Diet

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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