Wpływ ograniczenia dietetycznego białka zwierzęcego i tłuszczu na chorobę zwyrodnieniową stawów
Wpływ ograniczenia dietetycznego białka i tłuszczu zwierzęcego na subiektywne skargi na chorobę zwyrodnieniową stawów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. W zależności od preferencji pacjenta, grupa interwencyjna zostanie przeszkolona przez jedną godzinę w formacie indywidualnym lub grupowym na temat diety wegańskiej. Zostaną również przekierowani na stronę www.pcrm.org oraz www.drmarymd.com dla niskoglikemicznych, bezzwierzęcych, niskotłuszczowych opcji żywności i wsparcia. Grupa kontrolna będzie kontynuować normalny program diety wszystkożernej. Dwadzieścia cztery godziny na dobę, na początku i na końcu badania, oraz raz w tygodniu przez 6 tygodni badania, otrzymamy telefoniczną informację zwrotną. Pacjenci zostaną poddani końcowemu wywiadowi pod koniec 6-tygodniowego okresu badania. Grupa interwencyjna powinna dążyć do uzyskania 90% swoich kalorii z roślin. Będą zachęcani do swobodnego jedzenia i nie liczenia kalorii. W razie potrzeby pacjenci zostaną poddani dodatkowym indywidualnym konsultacjom w celu promowania przestrzegania zaleceń i udzielenia odpowiedzi na określone pytania.
W ciągu 6 tygodni Globalna poprawa zmian pacjenta (PGIC) i 36-punktowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) będą przeprowadzane co tydzień przez telefon. Pacjent będzie codziennie samodzielnie wykonywał wizualną skalę analogową (VAS) swojego poziomu bólu. Poziomy białka C-reaktywnego zostaną ocenione na początku i na końcu badania w Munson Medical Center Laboratories jako drugorzędna miara zmian w diecie.
Nie opublikowano żadnych prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających, czy dieta wegańska przyniesie korzyści w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Konkretnym celem tego badania jest ustalenie, czy dieta wegańska spowoduje subiektywne zmniejszenie odczuwanego bólu i ograniczeń w funkcjonowaniu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Mary R Clifton, MD (private solo practice office)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie komunalne
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów przez dostawcę usług medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej istniejący weganie lub wegetarianie
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
- Historia zaburzeń odżywiania
- Historia cukrzycy
- Niemożność zdobycia jedzenia
- Brak kontroli nad spożywanym jedzeniem
- W ciąży lub karmiące
- Znane alergie pokarmowe
- Pacjenci stosujący dietę zaleconą przez lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wegańska
Ograniczenie tłuszczu zwierzęcego i białka w diecie.
Zakazano produktów pochodzenia zwierzęcego i zachęcano do spożywania nierafinowanej żywności.
Uczestnicy zostali poproszeni o ograniczenie wysokotłuszczowych pokarmów roślinnych, takich jak orzechy, awokado i rafinowane oleje.
Nie było ograniczeń w podaży energii, zachęcano do swobodnego jedzenia i nie liczenia kalorii.
|
Zakazano produktów pochodzenia zwierzęcego i zachęcano do spożywania nierafinowanej żywności.
Uczestnicy zostali poproszeni o ograniczenie wysokotłuszczowych pokarmów roślinnych, takich jak orzechy, awokado i rafinowane oleje.
Nie było ograniczeń w podaży energii, zachęcano do swobodnego jedzenia i nie liczenia kalorii.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Badani utrzymali dotychczasową dietę bez modyfikacji.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby przestrzegać swoich zwykłych diet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne skargi na ból i funkcjonalność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Pacjenci, u których wystąpiła istotna odpowiedź, zostali zdefiniowani jako pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa w co najmniej dwóch z trzech przeprowadzonych testów: bólu, mierzonego 30% poprawą w skali VAS (Visual Analog Scale) oraz poprawy ogólnego stanu pacjenta, mierzonego na podstawie oceny od nieco lepszego do znacznie lepszego w skali PGIC i funkcji fizycznej, poprawa o >6 punktów w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36v2)
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kliniczne testy laboratoryjne białka c-reaktywnego wykonano na początku i na końcu badania.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary R Clifton, MD, Essentia Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Osteoarthritis Diet
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .