L'impatto della restrizione dietetica di proteine animali e grassi sull'osteoartrosi
L'impatto della restrizione dietetica delle proteine animali e dei grassi sui reclami soggettivi dell'osteoartrosi
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento. In base alle preferenze del paziente, il gruppo di intervento verrà addestrato per un'ora in formato individuale o di gruppo sulla dieta vegana. Saranno anche indirizzati a www.pcrm.org e www.drmarymd.com per opzioni e supporto a basso contenuto glicemico, senza animali, a basso contenuto di grassi. Il gruppo di controllo continuerà il normale programma di dieta onnivora. Saranno ottenuti richiami alimentari di 24 ore all'inizio e alla fine della prova, e una volta alla settimana per le 6 settimane della prova per telefono. I pazienti saranno sottoposti a un colloquio finale alla fine del periodo di studio di 6 settimane. Il gruppo di intervento dovrebbe sforzarsi di ottenere il 90% delle loro calorie dalle piante. Saranno incoraggiati a mangiare liberamente ea non contare le calorie. I pazienti saranno sottoposti a ulteriori consultazioni individuali secondo necessità per promuovere la compliance e rispondere a domande specifiche.
Nel corso delle 6 settimane, il Patient Global Improvement of Change (PGIC) e il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) verranno eseguiti settimanalmente per telefono. Il paziente eseguirà una scala analogica visiva (VAS) del proprio livello di dolore in modo casuale ogni giorno da solo. I livelli di proteina C-reattiva saranno valutati all'inizio e alla fine dello studio presso i Munson Medical Center Laboratories come misura secondaria dei cambiamenti nella dieta.
Non sono stati pubblicati studi prospettici randomizzati controllati che valutino se una dieta vegana possa giovare all'osteoartrosi. Lo scopo specifico di questo studio è determinare se una dieta vegana si tradurrà in una riduzione soggettiva del dolore percepito e limitazioni funzionali nei pazienti con osteoartrite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Mary R Clifton, MD (private solo practice office)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abitazione comunitaria
- Diagnosi del fornitore medico di osteoartrite
Criteri di esclusione:
- Vegani o vegetariani preesistenti
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70
- Storia di un disturbo alimentare
- Storia del diabete
- Incapacità di permettersi il cibo
- Mancanza di controllo sul cibo mangiato
- Incinta o allattamento
- Allergie alimentari note
- Pazienti che seguono una dieta prescritta dal medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta vegana
Limitazione di grassi e proteine animali nella dieta.
I prodotti animali furono proibiti e fu incoraggiato l'uso di cibi non raffinati.
Ai partecipanti è stato chiesto di limitare i cibi vegetali ricchi di grassi, come noci, avocado e oli raffinati.
Non c'erano restrizioni nell'assunzione di energia, erano incoraggiati a mangiare liberamente ea non contare le calorie.
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I prodotti animali furono proibiti e fu incoraggiato l'uso di cibi non raffinati.
Ai partecipanti è stato chiesto di limitare i cibi vegetali ricchi di grassi, come noci, avocado e oli raffinati.
Non c'erano restrizioni nell'assunzione di energia, erano incoraggiati a mangiare liberamente ea non contare le calorie.
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Comparatore placebo: Controllo
I soggetti hanno mantenuto la loro dieta esistente senza modifiche.
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I partecipanti assegnati al gruppo di controllo saranno istruiti a seguire le loro diete abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclami soggettivi di dolore e funzionalità nei pazienti con osteoartrite
Lasso di tempo: Sei settimane
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I responder significativi sono stati definiti come pazienti che hanno sperimentato un miglioramento clinicamente significativo in almeno due dei tre test somministrati: dolore, misurato da un miglioramento del 30% sulla scala VAS (Visual Analog Scale) e miglioramento dello stato globale del paziente, misurato da una valutazione da un po' meglio a molto meglio sulla scala PGIC, e sulla funzione fisica, un miglioramento di >6 punti rispetto al sondaggio sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36v2) Ruolo Fisico o Componente fisico Punteggio di riepilogo
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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I test clinici di laboratorio sulla proteina c-reattiva sono stati eseguiti all'ingresso e all'uscita dallo studio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary R Clifton, MD, Essentia Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Osteoarthritis Diet
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