Effekten av kostholdsbegrensninger av animalsk protein og fett på slitasjegikt
Virkningen av diettbegrensninger av animalsk protein og fett på subjektive plager av slitasjegikt
Pasienter vil bli randomisert inn i kontroll- eller intervensjonsgruppen. Ut fra pasientens preferanser vil intervensjonsgruppen trenes i en time i enten individuelt eller gruppeformat på vegansk kosthold. De vil også bli sendt til www.pcrm.org og www.drmarymd.com for lavglykemiske, dyrefrie, fettfattige matalternativer og støtte. Kontrollgruppen vil fortsette sitt vanlige altetende kostholdsprogram. Tjuefire timers tilbakekalling av mat vil bli innhentet ved starten og slutten av prøveperioden, og en gang i uken i de 6 ukene prøveperioden varer på telefon. Pasientene vil gjennomgå et siste intervju ved slutten av den 6 uker lange studieperioden. Intervensjonsgruppen bør strebe etter å få 90 % av kaloriene sine fra planter. De vil bli oppmuntret til å spise fritt og ikke telle kalorier. Pasienter vil gjennomgå ytterligere individuell konsultasjon etter behov for å fremme etterlevelse og svare på spesifikke spørsmål.
I løpet av de 6 ukene vil Patient Global Improvement of Change (PGIC) og helseundersøkelsen på 36 punkter (SF-36) bli utført ukentlig på telefon. Pasienten vil utføre en Visual Analog Scale (VAS) av smertenivået sitt tilfeldig daglig på egenhånd. C-reaktive proteinnivåer vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av studien ved Munson Medical Center Laboratories som et sekundært mål på diettendringer.
Det har ikke vært publiserte prospektive randomiserte kontrollerte studier som vurderer om et vegansk kosthold vil være til nytte for slitasjegikt. Det spesifikke målet med denne studien er å finne ut om et vegansk kosthold vil resultere i subjektiv reduksjon i opplevd smerte og funksjonsbegrensninger hos pasienter med slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Mary R Clifton, MD (private solo practice office)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesbolig
- Medisinsk diagnose av slitasjegikt
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende veganere eller vegetarianere
- Alder under 18 eller eldre enn 70
- Historie om en spiseforstyrrelse
- Historie om diabetes
- Manglende evne til å ha råd til mat
- Mangel på kontroll over maten som spises
- Gravid eller ammende
- Kjente matallergier
- Pasienter som følger en medisinsk foreskrevet diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vegansk kosthold
Begrensning av animalsk fett og protein i kostholdet.
Animalske produkter ble forbudt og bruk av uraffinert mat ble oppmuntret.
Deltakerne ble bedt om å begrense vegetabilsk mat med høyt fettinnhold, som nøtter, avokado og raffinerte oljer.
Det var ingen begrensning i energiinntaket, ble oppfordret til å spise fritt og ikke telle kalorier.
|
Animalske produkter ble forbudt og bruk av uraffinert mat ble oppmuntret.
Deltakerne ble bedt om å begrense vegetabilsk mat med høyt fettinnhold, som nøtter, avokado og raffinerte oljer.
Det var ingen begrensning i energiinntaket, ble oppfordret til å spise fritt og ikke telle kalorier.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene opprettholdt sitt eksisterende kosthold uten endringer.
|
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli instruert til å følge sine vanlige dietter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive klager på smerte og funksjonalitet hos slitasjegiktpasienter
Tidsramme: Seks uker
|
Signifikant respondere ble definert som pasienter som opplevde en klinisk signifikant forbedring i minst to av de tre administrerte testene: smerte, målt ved en 30 % forbedring på VAS (Visual Analog Scale) og forbedring i pasientens globale status, målt ved en vurdering av noe bedre til mye bedre på PGIC-skalaen, og fysisk funksjon, en forbedring på >6 poeng på den 36-elementers korte helseundersøkelsen (SF-36v2) Rolle Fysisk eller fysisk komponent Sammendragscore
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
|
Kliniske laboratorietester av c-reaktivt protein ble tatt ved inntak og utgang av studien.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary R Clifton, MD, Essentia Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Osteoarthritis Diet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .