De impact van dieetbeperkingen van dierlijke eiwitten en vetten op artrose
De impact van dieetbeperking van dierlijke eiwitten en vetten op subjectieve klachten van artrose
Patiënten worden gerandomiseerd in de controle- of interventiegroep. Op basis van de voorkeur van de patiënt zal de interventiegroep gedurende een uur individueel of in groepsverband worden getraind in veganistisch dieet. Ze worden ook doorverwezen naar www.pcrm.org en www.drmarymd.com voor lage glycemische, diervrije, vetarme voedselopties en ondersteuning. De controlegroep gaat door met hun normale omnivore dieetprogramma. Aan het begin en het einde van de proef zullen 24 uur per dag voedselherinneringen worden verkregen, en een keer per week gedurende de 6 weken van de proef via de telefoon. Patiënten ondergaan een laatste interview aan het einde van de studieperiode van 6 weken. De interventiegroep moet ernaar streven om 90% van hun calorieën uit planten te halen. Ze worden aangemoedigd om vrij te eten en geen calorieën te tellen. Patiënten zullen indien nodig aanvullende individuele consultaties ondergaan om therapietrouw te bevorderen en specifieke vragen te beantwoorden.
Gedurende de 6 weken zullen de Patient Global Improvement of Change (PGIC) en de 36 item short form health survey (SF-36) wekelijks telefonisch worden uitgevoerd. De patiënt zal zelf willekeurig dagelijks een visuele analoge schaal (VAS) van zijn of haar pijnniveau uitvoeren. C-reactieve proteïneniveaus zullen aan het begin en einde van de studie bij Munson Medical Center Laboratories worden beoordeeld als een secundaire maatstaf voor dieetveranderingen.
Er zijn geen gepubliceerde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest waarin werd beoordeeld of een veganistisch dieet gunstig zou zijn voor artrose. Het specifieke doel van deze studie is om te bepalen of een veganistisch dieet zal resulteren in subjectieve vermindering van waargenomen pijn en beperkingen om te functioneren bij patiënten met artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Mary R Clifton, MD (private solo practice office)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning
- Medische zorgverlener diagnose van artrose
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande veganisten of vegetariërs
- Leeftijden jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- Geschiedenis van een eetstoornis
- Geschiedenis van diabetes
- Onvermogen om voedsel te betalen
- Gebrek aan controle over het gegeten voedsel
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende voedselallergieën
- Patiënten die een medisch voorgeschreven dieet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veganistisch dieet
Beperking van dierlijk vet en eiwit in het dieet.
Dierlijke producten werden verboden en het gebruik van ongeraffineerd voedsel werd aangemoedigd.
Deelnemers werd gevraagd om vetrijk plantaardig voedsel, zoals noten, avocado's en geraffineerde oliën, te beperken.
Er was geen beperking in de energie-inname, ze werden aangemoedigd om vrij te eten en geen calorieën te tellen.
|
Dierlijke producten werden verboden en het gebruik van ongeraffineerd voedsel werd aangemoedigd.
Deelnemers werd gevraagd om vetrijk plantaardig voedsel, zoals noten, avocado's en geraffineerde oliën, te beperken.
Er was geen beperking in de energie-inname, ze werden aangemoedigd om vrij te eten en geen calorieën te tellen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De proefpersonen behielden hun bestaande dieet zonder aanpassingen.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve klachten over pijn en functionaliteit bij patiënten met artrose
Tijdsspanne: Zes weken
|
Significante responders werden gedefinieerd als patiënten die een klinisch significante verbetering ervoeren in ten minste twee van de drie uitgevoerde tests: pijn, gemeten aan de hand van een verbetering van 30% op de VAS (Visual Analog Scale) en verbetering van de globale status van de patiënt, gemeten aan de hand van een beoordeling van iets beter tot veel beter op de PGIC-schaal, en fysiek functioneren, een verbetering van >6 punten ten opzichte van de korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36v2) Rol Fysieke of fysieke component Samenvattingsscore
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinische laboratoriumtests van c-reactief proteïne werden getrokken bij de intake en exit van de studie.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary R Clifton, MD, Essentia Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Osteoarthritis Diet
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .