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Die Auswirkungen der diätetischen Einschränkung von tierischem Protein und Fett auf Osteoarthritis

19. September 2013 aktualisiert von: Mary Clifton, Essentia Health

Der Einfluss der diätetischen Einschränkung von tierischem Protein und Fett auf subjektive Beschwerden von Osteoarthritis

Die Patienten werden in die Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert. Je nach Präferenz des Patienten wird die Interventionsgruppe eine Stunde lang entweder im Einzel- oder im Gruppenformat in veganer Ernährung geschult. Sie werden auch an www.pcrm.org weitergeleitet und www.drmarymd.com für niedrige glykämische, tierfreie, fettarme Ernährungsoptionen und Unterstützung. Die Kontrollgruppe wird ihr normales Allesfresser-Diätprogramm fortsetzen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden 24 Stunden lang Lebensmittelrückrufe und während der 6 Wochen der Studie einmal pro Woche telefonisch eingeholt. Die Patienten werden am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums einem abschließenden Interview unterzogen. Die Interventionsgruppe sollte danach streben, 90 % ihrer Kalorien aus Pflanzen zu beziehen. Sie werden ermutigt, frei zu essen und keine Kalorien zu zählen. Die Patienten werden bei Bedarf einer zusätzlichen individuellen Beratung unterzogen, um die Compliance zu fördern und spezifische Fragen zu beantworten.

Während der 6 Wochen werden die Patient Global Improvement of Change (PGIC) und die 36 Punkte umfassende Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) wöchentlich telefonisch durchgeführt. Der Patient führt täglich selbst zufällig eine visuelle Analogskala (VAS) seines Schmerzniveaus durch. Die C-reaktiven Proteinspiegel werden zu Beginn und am Ende der Studie in den Munson Medical Center Laboratories als sekundäres Maß für Ernährungsumstellungen bewertet.

Es wurden keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien veröffentlicht, die untersuchten, ob eine vegane Ernährung Arthrose zugute kommen würde. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine vegane Ernährung zu einer subjektiven Verringerung der wahrgenommenen Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Patienten mit Osteoarthritis führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Mary R Clifton, MD (private solo practice office)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohngemeinschaft
  • Diagnose von Osteoarthritis durch den Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Veganer oder Vegetarier
  • Alter unter 18 oder über 70
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Geschichte von Diabetes
  • Unfähigkeit, sich Essen zu leisten
  • Mangelnde Kontrolle über die verzehrten Lebensmittel
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien
  • Patienten, die eine ärztlich verordnete Diät einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vegane Diät
Begrenzung von tierischem Fett und Protein in der Ernährung. Tierische Produkte wurden verboten und die Verwendung von nicht raffinierten Lebensmitteln gefördert. Die Teilnehmer wurden gebeten, fettreiche pflanzliche Lebensmittel wie Nüsse, Avocados und raffinierte Öle einzuschränken. Es gab keine Einschränkung der Energieaufnahme, sie wurden ermutigt, frei zu essen und keine Kalorien zu zählen.
Sonstiges: Begrenzung von tierischem Fett und Protein in der Ernährung
Tierische Produkte wurden verboten und die Verwendung von nicht raffinierten Lebensmitteln gefördert. Die Teilnehmer wurden gebeten, fettreiche pflanzliche Lebensmittel wie Nüsse, Avocados und raffinierte Öle einzuschränken. Es gab keine Einschränkung der Energieaufnahme, sie wurden ermutigt, frei zu essen und keine Kalorien zu zählen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden behielten ihre bestehende Ernährung ohne Modifikation bei.
Sonstiges: Kontrolle
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer werden angewiesen, ihre übliche Ernährung einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerz- und Funktionsbeschwerden bei Arthrosepatienten
Zeitfenster: Sechs Wochen
Signifikante Responder wurden als Patienten definiert, die bei mindestens zwei der drei durchgeführten Tests eine klinisch signifikante Verbesserung erfuhren: Schmerz, gemessen durch eine 30%ige Verbesserung auf der VAS (visuelle Analogskala) und Verbesserung des Gesamtzustands des Patienten, gemessen durch eine Bewertung von etwas besser bis sehr viel besser auf der PGIC-Skala und körperliche Funktion, eine Verbesserung von >6 Punkten auf der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36v2) Role Physical oder Physical Component Summary Score
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische Labortests des c-reaktiven Proteins wurden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essentia Health

Mitarbeiter

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary R Clifton, MD, Essentia Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osteoarthritis Diet

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