限制动物蛋白和脂肪的饮食对骨关节炎的影响
2013年9月19日 更新者：Mary Clifton、Essentia Health
动物蛋白和脂肪饮食限制对骨关节炎主观主诉的影响
患者将被随机分配到对照组或干预组。 根据患者的偏好，干预组将以个人或小组形式接受一小时的纯素饮食培训。 他们还将被引导至 www.pcrm.org 和 www.drmarymd.com 低血糖、无动物成分、低脂肪食物选择和支持。 对照组将继续他们正常的杂食性饮食计划。 将在试验开始和结束时获得 24 小时食品召回，并且在试验的 6 周内每周通过电话召回一次。 患者将在 6 周研究期结束时接受最后一次面谈。 干预组应努力从植物中获取 90% 的热量。 他们将被鼓励自由进食而不计算卡路里。 患者将根据需要接受额外的个人咨询，以促进依从性和回答具体问题。
在这 6 周内，每周将通过电话进行患者全球改进变化 (PGIC) 和 36 项简短健康调查 (SF-36)。 患者将每天随机对自己的疼痛程度进行视觉模拟量表 (VAS)。 C 反应蛋白水平将在研究开始和结束时在 Munson 医学中心实验室进行评估，作为饮食变化的次要指标。
目前还没有已发表的前瞻性随机对照试验评估纯素饮食是否有益于骨关节炎。 本研究的具体目的是确定纯素饮食是否会导致骨关节炎患者主观上感知疼痛和功能受限的减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Mary R Clifton, MD (private solo practice office)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 社区住宅
- 骨关节炎的医疗提供者诊断
排除标准：
- 预先存在的素食主义者或素食主义者
- 年龄小于 18 岁或大于 70 岁
- 饮食失调史
- 糖尿病史
- 买不起食物
- 对吃的食物缺乏控制
- 怀孕或哺乳
- 已知食物过敏
- 遵循医学规定饮食的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纯素饮食
饮食中动物脂肪和蛋白质的限制。
动物产品被禁止，并鼓励使用未精制的食物。
参与者被要求限制高脂肪植物性食物，如坚果、鳄梨和精炼油。
能量摄入没有限制，鼓励自由进食，不计算卡路里。
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动物产品被禁止，并鼓励使用未精制的食物。
参与者被要求限制高脂肪植物性食物，如坚果、鳄梨和精炼油。
能量摄入没有限制，鼓励自由进食，不计算卡路里。
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安慰剂比较：控制
受试者保持他们现有的饮食而没有改变。
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分配到对照组的参与者将被指示遵循他们通常的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨关节炎患者疼痛和功能的主观主诉
大体时间：六个星期
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显着反应者被定义为在以下三项测试中至少有两项出现临床显着改善的患者：疼痛，通过 VAS（视觉模拟量表）改善 30% 来衡量，以及患者整体状态的改善，通过评分来衡量在 PGIC 量表和身体机能方面略好或好很多，在 36 项简短健康调查 (SF-36v2) 角色身体或身体构成总分上提高 >6 分
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：6周
|
在研究开始和结束时抽取 C 反应蛋白的临床实验室测试。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary R Clifton, MD、Essentia Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计)
2013年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月19日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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