Effekten av dietrestriktioner av animaliskt protein och fett på artros
Effekten av dietrestriktioner av animaliskt protein och fett på subjektiva besvär av artros
Patienterna kommer att randomiseras till kontroll- eller interventionsgruppen. Baserat på patientens preferenser kommer interventionsgruppen att tränas under en timme i antingen individuellt eller gruppformat på vegansk kost. De kommer också att dirigeras till www.pcrm.org och www.drmarymd.com för lågt glykemiskt, djurfritt, fettsnålt matalternativ och stöd. Kontrollgruppen kommer att fortsätta sitt normala allätande dietprogram. Tjugofyra timmars matåterkallelser kommer att erhållas i början och slutet av försöket, och en gång i veckan under de 6 veckorna av försöket per telefon. Patienterna kommer att genomgå en sista intervju i slutet av den 6 veckor långa studieperioden. Interventionsgruppen bör sträva efter att få 90 % av sina kalorier från växter. De kommer att uppmuntras att äta fritt och inte räkna kalorier. Patienterna kommer att genomgå ytterligare individuell konsultation efter behov för att främja efterlevnad och svara på specifika frågor.
Under de 6 veckorna kommer Patient Global Improvement of Change (PGIC) och 36 punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) att utföras varje vecka per telefon. Patienten kommer att utföra en Visual Analog Scale (VAS) av sin smärtnivå slumpmässigt dagligen på egen hand. C-reaktiva proteinnivåer kommer att bedömas i början och slutet av studien vid Munson Medical Center Laboratories som ett sekundärt mått på kostförändringar.
Det har inte gjorts några publicerade prospektiva randomiserade kontrollerade studier som bedömer om en vegansk kost skulle gynna artros. Det specifika syftet med denna studie är att avgöra om en vegansk kost kommer att resultera i subjektiv minskning av upplevd smärta och funktionsbegränsningar hos patienter med artros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Mary R Clifton, MD (private solo practice office)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsbostad
- Läkarens diagnos av artros
Exklusions kriterier:
- Redan existerande veganer eller vegetarianer
- Åldrar under 18 eller äldre än 70
- Historik om en ätstörning
- Historia om diabetes
- Oförmåga att ha råd med mat
- Brist på kontroll över maten som äts
- Gravid eller ammande
- Kända födoämnesallergier
- Patienter som följer en medicinskt ordinerad diet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vegansk diet
Begränsning av animaliskt fett och protein i kosten.
Animaliska produkter förbjöds och användningen av oraffinerade livsmedel uppmuntrades.
Deltagarna ombads att begränsa vegetabiliska livsmedel med hög fetthalt, såsom nötter, avokado och raffinerade oljor.
Det fanns ingen begränsning i energiintaget, uppmuntrades att äta fritt och inte räkna kalorier.
|
Animaliska produkter förbjöds och användningen av oraffinerade livsmedel uppmuntrades.
Deltagarna ombads att begränsa vegetabiliska livsmedel med hög fetthalt, såsom nötter, avokado och raffinerade oljor.
Det fanns ingen begränsning i energiintaget, uppmuntrades att äta fritt och inte räkna kalorier.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Försökspersonerna behöll sin befintliga kost utan modifiering.
|
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att instrueras att följa sina vanliga dieter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva klagomål om smärta och funktionalitet hos artrospatienter
Tidsram: Sex veckor
|
Signifikanta responders definierades som patienter som upplevde en kliniskt signifikant förbättring i minst två av de tre administrerade testerna: smärta, mätt som en 30 % förbättring på VAS (Visual Analog Scale) och förbättring av patientens globala status, mätt med ett betyg av något bättre till mycket bättre på PGIC-skalan, och fysisk funktion, en >6 poängs förbättring på 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36v2) Roll Fysisk eller fysisk komponent Sammanfattningsresultat
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 veckor
|
Kliniska laboratorietester av c-reaktivt protein gjordes vid intag och utgång av studien.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary R Clifton, MD, Essentia Health
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Osteoarthritis Diet
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .