Vliv dietárního omezení živočišných bílkovin a tuku na osteoartrózu
Vliv dietního omezení živočišných bílkovin a tuků na subjektivní potíže s osteoartrózou
Pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Na základě preferencí pacienta bude intervenční skupina trénována po dobu jedné hodiny v individuálním nebo skupinovém formátu o veganské stravě. Budou také přesměrováni na www.pcrm.org a www.drmarymd.com pro nízko glykemické, živočišné a nízkotučné potraviny a podporu. Kontrolní skupina bude pokračovat ve svém běžném všežravém dietním programu. Na začátku a na konci pokusu a jednou týdně po dobu 6 týdnů pokusu bude zajištěno 24hodinové stažení jídla po telefonu. Pacienti podstoupí závěrečný pohovor na konci 6týdenního období studie. Intervenční skupina by se měla snažit získat 90 % kalorií z rostlin. Budou vybízeni, aby jedli volně a nepočítali kalorie. Pacienti absolvují další individuální konzultace podle potřeby, aby podpořili dodržování předpisů a odpověděli na konkrétní otázky.
Po dobu 6 týdnů se bude každý týden telefonicky provádět Globální zlepšení změny pacienta (PGIC) a 36 položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). Pacient sám náhodně denně provede vizuální analogovou stupnici (VAS) úrovně bolesti. Hladiny C-reaktivního proteinu budou hodnoceny na začátku a na konci studie v Munson Medical Center Laboratories jako sekundární měřítko změn stravy.
Nebyly publikovány žádné prospektivní randomizované kontrolované studie hodnotící, zda by veganská strava prospěla osteoartróze. Specifickým cílem této studie je zjistit, zda veganská strava povede k subjektivnímu snížení vnímané bolesti a omezení funkce u pacientů s osteoartrózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Mary R Clifton, MD (private solo practice office)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní obydlí
- Poskytovatel lékařské diagnostiky osteoartrózy
Kritéria vyloučení:
- Již existující vegani nebo vegetariáni
- Věk méně než 18 nebo více než 70 let
- Historie poruchy příjmu potravy
- Diabetes v anamnéze
- Neschopnost dovolit si jídlo
- Nedostatek kontroly nad konzumovaným jídlem
- Těhotná nebo kojící
- Známé potravinové alergie
- Pacienti dodržující lékařsky předepsanou dietu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veganská dieta
Omezení živočišného tuku a bílkovin ve stravě.
Živočišné produkty byly zakázány a bylo podporováno používání nerafinovaných potravin.
Účastníci byli požádáni, aby omezili rostlinné potraviny s vysokým obsahem tuku, jako jsou ořechy, avokádo a rafinované oleje.
Neexistovalo žádné omezení v příjmu energie, byli povzbuzováni, aby jedli volně a nepočítali kalorie.
|
Živočišné produkty byly zakázány a bylo podporováno používání nerafinovaných potravin.
Účastníci byli požádáni, aby omezili rostlinné potraviny s vysokým obsahem tuku, jako jsou ořechy, avokádo a rafinované oleje.
Neexistovalo žádné omezení v příjmu energie, byli povzbuzováni, aby jedli volně a nepočítali kalorie.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty udržovaly svou stávající stravu bez úprav.
|
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou instruováni, aby dodržovali své obvyklé diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní stížnosti na bolest a funkčnost u pacientů s osteoartrózou
Časové okno: Šest týdnů
|
Významní respondéři byli definováni jako pacienti, kteří zaznamenali klinicky významné zlepšení alespoň ve dvou ze tří provedených testů: bolest, měřeno 30% zlepšením na VAS (Visual Analog Scale) a zlepšením celkového stavu pacienta, měřeno hodnocením o něco lepší až mnohem lepší na stupnici PGIC a fyzické funkce, zlepšení o >6 bodů ve srovnání s 36-položkovým krátkým zdravotním průzkumem (SF-36v2) Role Souhrnné skóre fyzické nebo fyzické složky
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
c-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinické laboratorní testy c-reaktivního proteinu byly provedeny na začátku a na konci studie.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary R Clifton, MD, Essentia Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Osteoarthritis Diet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .