Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетического ограничения животных белков и жиров на остеоартрит

19 сентября 2013 г. обновлено: Mary Clifton, Essentia Health

Влияние диетического ограничения животных белков и жиров на субъективные жалобы на остеоартрит

Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. В зависимости от предпочтений пациента группа вмешательства будет обучена в течение одного часа в индивидуальном или групповом формате по веганской диете. Они также будут направлены на www.pcrm.org. и www.drmarymd.com для продуктов с низким гликемическим индексом, без животных, с низким содержанием жира и для поддержки. Контрольная группа продолжит свою обычную программу всеядной диеты. В начале и в конце испытания, а также один раз в неделю в течение 6 недель испытания по телефону. Пациенты пройдут заключительное собеседование в конце 6-недельного периода исследования. Группа вмешательства должна стремиться получать 90% своих калорий из растений. Им будет предложено есть свободно и не считать калории. Пациенты будут проходить дополнительные индивидуальные консультации по мере необходимости, чтобы способствовать соблюдению режима лечения и отвечать на конкретные вопросы.

В течение 6 недель еженедельно по телефону будут проводиться опрос пациентов по глобальному улучшению изменений (PGIC) и краткий опрос состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36). Пациент будет проводить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для определения уровня боли в случайном порядке ежедневно самостоятельно. Уровни С-реактивного белка будут оцениваться в начале и в конце исследования в лабораториях Munson Medical Center Laboratories в качестве вторичного показателя изменения диеты.

Не было опубликовано проспективных рандомизированных контролируемых исследований, в которых оценивалась бы польза веганской диеты от остеоартрита. Конкретная цель этого исследования — определить, приведет ли веганская диета к субъективному уменьшению воспринимаемой боли и ограничению функций у пациентов с остеоартритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общественное жилье
  • Медицинский провайдер диагностики остеоартроза

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие веганы или вегетарианцы
  • Возраст младше 18 и старше 70 лет
  • История расстройства пищевого поведения
  • История диабета
  • Неспособность позволить себе еду
  • Отсутствие контроля над съеденной пищей
  • Беременные или кормящие
  • Известные пищевые аллергии
  • Пациенты, соблюдающие предписанную врачом диету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веганская диета
Ограничение животных жиров и белков в рационе. Продукты животного происхождения были запрещены, а употребление нерафинированных продуктов поощрялось. Участников попросили ограничить растительную пищу с высоким содержанием жиров, такую ​​как орехи, авокадо и рафинированные масла. Не было ограничений в потреблении энергии, рекомендовалось есть свободно и не считать калории.
Другой: Ограничение животных жиров и белков в рационе
Продукты животного происхождения были запрещены, а употребление нерафинированных продуктов поощрялось. Участников попросили ограничить растительную пищу с высоким содержанием жиров, такую ​​как орехи, авокадо и рафинированные масла. Не было ограничений в потреблении энергии, рекомендовалось есть свободно и не считать калории.
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты придерживались своей существующей диеты без изменений.
Другой: Контроль
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут проинструктированы придерживаться своей обычной диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные жалобы на боль и функциональные нарушения у пациентов с остеоартрозом
Временное ограничение: Шесть недель
Значительно ответившие были определены как пациенты, у которых наблюдалось клинически значимое улучшение по крайней мере в двух из трех назначенных тестов: боли, измеряемой улучшением на 30% по ВАШ (визуально-аналоговой шкале), и улучшением общего состояния пациента, измеряемым оценкой. от несколько лучше до значительно лучше по шкале PGIC и физической функции, улучшение > 6 баллов в краткой форме опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) Роль Физический или Физический компонент Сводная оценка
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 недель
Клинико-лабораторные анализы С-реактивного белка проводились при поступлении и выходе из исследования.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essentia Health

Соавторы

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mary R Clifton, MD, Essentia Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Osteoarthritis Diet

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться