Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​diætrestriktioner af animalsk protein og fedt på slidgigt

19. september 2013 opdateret af: Mary Clifton, Essentia Health

Virkningen af ​​diætrestriktioner af animalsk protein og fedt på subjektive klager over slidgigt

Patienterne vil blive randomiseret i kontrol- eller interventionsgruppen. Baseret på patientpræference vil interventionsgruppen blive trænet i en time i enten individuelt eller gruppeformat på vegansk kost. De vil også blive dirigeret til www.pcrm.org og www.drmarymd.com til lavglykæmisk, dyrefri, fedtfattig mad og støtte. Kontrolgruppen vil fortsætte deres normale altædende kostprogram. Fireogtyve timers madtilbagekaldelse vil blive indhentet ved starten og slutningen af ​​forsøget, og en gang om ugen i de 6 uger af forsøget via telefon. Patienterne vil gennemgå en afsluttende samtale i slutningen af ​​den 6 uger lange undersøgelsesperiode. Interventionsgruppen bør stræbe efter at få 90 % af deres kalorier fra planter. De vil blive opfordret til at spise frit og ikke tælle kalorier. Patienter vil gennemgå yderligere individuel konsultation efter behov for at fremme compliance og besvare specifikke spørgsmål.

I løbet af de 6 uger vil Patient Global Improvement of Change (PGIC) og den 36 punkters korte sundhedsundersøgelse (SF-36) blive udført ugentligt telefonisk. Patienten vil udføre en Visual Analog Scale (VAS) af deres smerteniveau tilfældigt dagligt på egen hånd. C-reaktive proteinniveauer vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen på Munson Medical Center Laboratories som et sekundært mål for kostændringer.

Der har ikke været publicerede prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer, om en vegansk kost ville gavne slidgigt. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en vegansk kost vil resultere i subjektiv reduktion af oplevet smerte og funktionsbegrænsninger hos patienter med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Mary R Clifton, MD (private solo practice office)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesbolig
  • Lægediagnose af slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende veganere eller vegetarer
  • Alder under 18 eller over 70
  • Historie om en spiseforstyrrelse
  • Historie om diabetes
  • Manglende evne til at få råd til mad
  • Manglende kontrol over den mad, der spises
  • Gravid eller ammende
  • Kendte fødevareallergier
  • Patienter, der følger en lægeordineret diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vegansk kost
Begrænsning af animalsk fedt og protein i kosten. Animalske produkter blev forbudt, og brugen af ​​uraffinerede fødevarer blev opmuntret. Deltagerne blev bedt om at begrænse fedtrige plantefødevarer, såsom nødder, avocadoer og raffinerede olier. Der var ingen begrænsning i energiindtaget, blev opfordret til at spise frit og ikke tælle kalorier.
Andet: Begrænsning af animalsk fedt og protein i kosten
Animalske produkter blev forbudt, og brugen af ​​uraffinerede fødevarer blev opmuntret. Deltagerne blev bedt om at begrænse fedtrige plantefødevarer, såsom nødder, avocadoer og raffinerede olier. Der var ingen begrænsning i energiindtaget, blev opfordret til at spise frit og ikke tælle kalorier.
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne opretholdt deres eksisterende kost uden ændringer.
Andet: Styring
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil blive instrueret i at følge deres sædvanlige diæter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive klager over smerter og funktionalitet hos slidgigtpatienter
Tidsramme: Seks uger
Signifikante respondere blev defineret som patienter, der oplevede en klinisk signifikant forbedring i mindst to af de tre administrerede tests: smerte, målt ved en 30 % forbedring på VAS (Visual Analog Scale) og forbedring i patientens globale status, målt ved en vurdering af noget bedre til en hel del bedre på PGIC-skalaen og fysisk funktion, en forbedring på >6 point i forhold til 36-punkters kortforms sundhedsundersøgelse (SF-36v2) Rolle Fysisk eller fysisk komponent Sammenfatningsscore
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
c-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
Kliniske laboratorietest af c-reaktivt protein blev udtaget ved indtagelsen og udgangen af ​​undersøgelsen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essentia Health

Samarbejdspartnere

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary R Clifton, MD, Essentia Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Osteoarthritis Diet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner