頭痛に対する蝶口蓋神経ブロック Tx360
2015年7月6日 更新者：Jason Schaffer、Indiana University
救急部門管理のための麻酔薬とプラセボの局所粘膜適用による蝶口蓋神経ブロックの有効性を比較する前向き無作為化二重盲検研究
この研究の主な目的は、Tx360 (デバイス) を利用して麻酔薬 (ブピバカイン) を送達し、鎮痛の持続時間を評価する蝶口蓋神経ブロックの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳です
- 緊急部門（ED）トリアージに出席し、クレッシェンド発症の前頭/前頭頭痛（前頭、側頭、眼窩、上顎、および下顎領域に影響を与える）を主訴とする
- 通常の神経学的検査を受ける
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 局所的な神経学的機能不全の徴候または症状がある
- 後部/後頭/頸部由来の頭痛の優位性がある
- 熱がある（口腔温度 37.7 C または 100 F）、または鼻づまりなどの急性または慢性副鼻腔炎の兆候がある、10 日以上存在している、高熱がある、鼻汁が異常な色である、または顔の痛みを訴えているまたは頭痛
- 到着の4時間前に鎮痛剤または制吐剤で自己治療を受けている
- 末梢血管疾患、がん、またはHIV感染の病歴がある
- 妊娠していることが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン
各ナレにブピビカイン.03ml
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Tx 360 デバイスによって蝶口蓋神経節に送達されるブピババイン
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水.03
ml に各鼻孔
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Tx 360 デバイスによって蝶口蓋神経節に送達される通常の生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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100mm ビジュアル アナログ スケールで測定して、15 分で 50% 以上の痛みの軽減を報告した参加者の数
時間枠：服用から15分
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服用から15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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断定的な痛みの緩和
時間枠：服用から15分
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15分で断続的な痛みの緩和。
参加者は、15 分間の痛みの緩和を「いいえ」、「少し」、「いくらか」、「かなり」、または「完全」に分類するよう求められました。
表には、提供されたカテゴリで痛みの軽減を特定した参加者の数が表示されます。
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服用から15分
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24時間頭痛なし
時間枠：24時間
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フォローアップの電話での会話により、24 時間後に頭痛がなくなった患者の割合。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason T Schaffer, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月6日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。