Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sphenopalatin nerveblokk for hodepine Tx360

6. juli 2015 oppdatert av: Jason Schaffer, Indiana University

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effekten av sphenopalatin nerveblokk ved lokalisert slimhinnepåføring av et bedøvelsesmiddel vs placebo for akuttmottakets ledelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av sphenopalatin nerveblokk ved å bruke Tx360 (enhet) for å avgi et anestesimiddel (bupivakain) og å vurdere varigheten av analgesien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er 18-65 år
  • tilstede på akuttmottaket (ED) triage med hovedklage på crescendo-debut anterior/frontal hodepine (påvirker frontal, temporal, orbital, maxillary og mandible region)
  • ha en normal nevrologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • er under 18 år eller eldre enn 65
  • har noen fokale nevrologiske dysfunksjonstegn eller symptomer
  • har en posterior/occipital/cervikogen kildeovervekt av hodepine
  • har feber (oral temperatur 37,7 C eller 100 F) eller tegn på akutt eller kronisk bihulebetennelse, for eksempel overbelastning, har vært tilstede i mer enn 10 dager, det er høy feber, neseslimet har en unormal farge, eller klager over ansiktssmerter eller hodepine
  • ha selvbehandlet med smertestillende eller antiemetika 4 timer før ankomst
  • har en historie med perifer vaskulær sykdom, kreft eller HIV-infeksjon
  • er kjent for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Bupivicaine ,03ml til hver nare
Legemiddel: Bupivakain
Bupivavaine levert av Tx 360-enheten til Sphenopalatin Ganglion
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
vanlig saltvann ,03 ml til hver nare
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann levert av Tx 360-enheten til Sphenopalatin Ganglion
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte en 50 % eller større reduksjon i smerte etter 15 minutter målt på 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: 15 minutter fra dose
15 minutter fra dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk smertelindring
Tidsramme: 15 minutter fra dose
Kategorisk smertelindring etter 15 minutter. Deltakerne ble bedt om å kategorisere sin smertelindring etter 15 minutter som "Nei", "Litt", "Noen", "Mye" eller "Fullstendig". Tabellen viser antall deltakere som identifiserte sin smertelindring i de angitte kategoriene.
15 minutter fra dose
Hodepinefri i 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av pasienter som var hodepinefrie etter 24 timer ved oppfølgende telefonsamtale.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason T Schaffer, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TX 360 HA -Schaffer
  • Tian Medical Inc. (ANNEN: Tian Medical Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere