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Sphenopalatine-Nervenblockade bei Kopfschmerzen Tx360

6. Juli 2015 aktualisiert von: Jason Schaffer, Indiana University

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Sphenopalatin-Nerv-Blockade durch lokalisierte Schleimhautanwendung eines Anästhetikums vs. Placebo für das Management der Notaufnahme

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Sphenopalatinus-Nervenblockade unter Verwendung des Tx360 (Gerät) zur Abgabe eines Anästhetikums (Bupivacain) und die Beurteilung der Dauer der Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Vorstellung in der Notaufnahme (ED) Triage mit Hauptbeschwerde über anteriore/frontale Kopfschmerzen mit Crescendo-Einsatz (betrifft frontale, temporale, orbitale, maxillare und mandibulare Region)
  • haben eine normale neurologische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind
  • Anzeichen oder Symptome einer fokalen neurologischen Funktionsstörung haben
  • haben eine vorherrschende hintere/okzipitale/zervikogene Kopfschmerzquelle
  • fieberhaft sind (orale Temperatur 37,7 °C oder 100 °F) oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Sinusitis, wie z oder Kopfschmerzen
  • 4 Stunden vor der Ankunft selbst mit Schmerzmitteln oder Antiemetikum behandelt werden
  • eine Vorgeschichte von peripheren Gefäßerkrankungen, Krebs oder einer HIV-Infektion haben
  • sind bekanntermaßen schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Bupivicain 0,03 ml in jede Nasenöffnung
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivavain wird vom Tx 360-Gerät an das Ganglion sphenopalatinum geliefert
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung .03 ml zu jeder Nasenhöhle
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, die vom Tx 360-Gerät an das Ganglion sphenopalatinum abgegeben wird
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Schmerzreduktion von 50 % oder mehr nach 15 Minuten berichteten, gemessen auf der visuellen 100-mm-Analogskala
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
15 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorische Schmerzlinderung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
Kategorische Schmerzlinderung nach 15 Minuten. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzlinderung nach 15 Minuten als „Nein“, „Wenig“, „Einige“, „Sehr“ oder „Vollständig“ zu kategorisieren. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Schmerzlinderung in den bereitgestellten Kategorien angegeben haben.
15 Minuten nach der Einnahme
Kopfschmerzfrei bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Stunden nach telefonischer Nachsorge kopfschmerzfrei waren.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason T Schaffer, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TX 360 HA -Schaffer
  • Tian Medical Inc. (ANDERE: Tian Medical Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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