Sphenopalatine zenuwblokkade voor hoofdpijn Tx360
6 juli 2015 bijgewerkt door: Jason Schaffer, Indiana University
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid van sphenopalatine-zenuwblokkade wordt vergeleken door gelokaliseerde mucosale toepassing van een anestheticum versus placebo voor het beheer van de afdeling spoedeisende hulp
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van sphenopalatine-zenuwblokkade met behulp van de Tx360 (apparaat) om een anestheticum (bupivacaïne) toe te dienen en om de duur van de analgesie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn 18 - 65 jaar oud
- aanwezig op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) triage met als voornaamste klacht crescendo-onset anterieure/frontale hoofdpijn (met invloed op frontale, temporale, orbitale, maxillaire en onderkaakregio)
- een normaal neurologisch onderzoek hebben
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 18 jaar of ouder zijn dan 65 jaar
- tekenen of symptomen van focale neurologische disfunctie hebben
- een posterieure/occipitale/cervicogene bron van hoofdpijn hebben
- koorts hebt (orale temperatuur 37,7 C of 100 F) of tekenen van acute of chronische sinusitis, zoals congestie, meer dan 10 dagen aanwezig is, hoge koorts heeft, het neusslijm een abnormale kleur heeft, of klaagt over aangezichtspijn of hoofdpijn
- zich 4 uur voor aankomst laten behandelen met pijnstillers of anti-emetica
- een voorgeschiedenis hebben van perifere vasculaire aandoeningen, kanker of HIV-infectie
- waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine
Bupivicaïne 0,03 ml in elk neusgat
|
Bupivavaine afgeleverd door het Tx 360-apparaat aan de Sphenopalatine Ganglion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
normale zoutoplossing .03
ml naar elk neusgat
|
Normale zoutoplossing afgegeven door het Tx 360-apparaat aan de sphenopalatineganglion
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een pijnvermindering van 50% of meer rapporteerde na 15 minuten, zoals gemeten op de 100 mm visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 15 minuten na dosering
|
15 minuten na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Categorische pijnverlichting
Tijdsspanne: 15 minuten na dosering
|
Categorische pijnverlichting na 15 minuten.
Deelnemers werd gevraagd om hun pijnverlichting na 15 minuten te categoriseren als "Nee", "Weinig", "Sommige", "Veel" of "Voltooid".
De tabel geeft het aantal deelnemers weer dat hun pijnstilling heeft geïdentificeerd in de gegeven categorieën.
|
15 minuten na dosering
|
|
Hoofdpijn gratis op 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage patiënten dat na 24 uur hoofdpijnvrij was door een vervolgtelefoongesprek.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason T Schaffer, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TX 360 HA -Schaffer
- Tian Medical Inc. (ANDER: Tian Medical Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken